- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00183794
Ensayo clínico de docetaxel en combinación con gemcitabina en cáncer de ovario resistente al platino y carcinoma peritoneal primario
Ensayo clínico de fase II de docetaxel en combinación con gemcitabina en cáncer de ovario resistente al platino y carcinoma peritoneal primario
Este estudio es para pacientes con cáncer de ovario avanzado que ha reaparecido después del tratamiento con terapia convencional. El propósito de este estudio es determinar si la combinación de docetaxel y gemcitabina será efectiva para reducir o eliminar el tumor en pacientes con cáncer de ovario.
El docetaxel está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer de mama y de pulmón; la gemcitabina está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas y de pulmón. Ni el docetaxel ni la gemcitabina están aprobados para el tratamiento del cáncer de ovario. Se ha demostrado que ambos medicamentos reducen el tamaño de los tumores de cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
1. Determinar la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia (secundaria) de la combinación de docetaxel y gemcitabina administrada semanalmente a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
Objetivo secundario:
- Determinar la toxicidad de este régimen combinado en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
- Evaluar el perfil de toxicidad y seguridad de un curso corto (una dosis) de premedicación con esteroides para pacientes que reciben gemcitabina y docetaxel semanalmente
ESQUEMA: Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, y docetaxel IV durante 60 minutos el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta la EP, toxicidad inaceptable o retiro del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de ca epitelial ovárica
- Debe tener una enfermedad resistente al platino. (Definido como progresión durante el régimen de quimiotx más reciente basado en platino o recaída < 6 meses después del régimen de quimiotx más reciente basado en platino).
- Enfermedad medible o evaluable. (Los pacientes cuyo dz se manifiesta solo como un CA-125 elevado [mayor o igual a 100] son elegibles. Si un CA-125 elevado es la única manifestación de dz, debe confirmarse en 2 ocasiones separadas, con al menos 2 semanas de diferencia. Los pacientes con citología positiva solamente no son elegibles).
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Estado de rendimiento de GOG inferior o igual a 2
- AGC/ANC mayor o igual a 1,5; plaquetas mayores o iguales a 100.000; hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 8.0.
- Creatinina menor o igual a 2.0
- Bilirrubina total menor o igual al límite superior de la normalidad (uln)
- SGOT y/o SGPT menor o igual a 2,5 x uln si la fosfatasa alcalina es menor o igual a uln, o fosfatasa alcalina menor o igual a 4 x uln si las transaminasas son menores o iguales a uln. (Si tanto SGOT/SGPT >1,5 x uln como fosfatasa alcalina > 2,5 x uln, el paciente no es elegible).
- Completamente recuperado de toxicidades agudas secundarias al tratamiento previo (tx)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con gemcitabina o docetaxel
- Condiciones médicas, psiquiátricas o sociales subyacentes que impedirían que el paciente reciba tratamiento
- Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
- Sin tratamiento previo con cisplatino o carboplatino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Los pacientes recibirán docetaxel 75 mg/m2 IV durante 15 a 30 minutos el día 1 seguido de gemcitabina 800 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los ciclos se repetirán cada 3 semanas.
|
Docetaxel 75 mg/m2 IV durante 15-30 minutos el día 1 seguido de gemcitabina 800 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tipo de respuesta tumoral: CR, PR, SD o PD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último participante
|
La respuesta del tumor se basará en los criterios RECIST v1.0.
CR (respuesta completa) = desaparición de todas las lesiones diana, PR (respuesta parcial) = disminución mayor o igual al 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, SD (enfermedad estable) = disminución <30 % o aumento <20 %, PD (enfermedad progresiva) = aumento mayor o igual al 20% en el diámetro más largo de las lesiones diana.
Para pacientes con un CA-125 elevado como única evidencia de enfermedad, una RP se definió como una disminución del 50 % o más que dura al menos 8 semanas (Rustin et al.
JCO 14:1545-51, 1996).
Evaluación de la enfermedad realizada cada 2 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Los respondedores incluyeron CR y PR.
|
6 meses después de la inscripción del último participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de progresión (meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último paciente
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Definido como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha progresado o ha muerto, la supervivencia libre de progresión se censura en el momento del último seguimiento.
Progresión basada en los criterios RECIST v1.0 para enfermedad medible y en CA-125 para pacientes con un CA-125 elevado como única evidencia de enfermedad (Rustin et al.
JCO 14:1545-51, 1996)
|
6 meses después de la inscripción del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 5GYN-02-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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