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Ensayo clínico de docetaxel en combinación con gemcitabina en cáncer de ovario resistente al platino y carcinoma peritoneal primario

20 de mayo de 2014 actualizado por: University of Southern California

Ensayo clínico de fase II de docetaxel en combinación con gemcitabina en cáncer de ovario resistente al platino y carcinoma peritoneal primario

Este estudio es para pacientes con cáncer de ovario avanzado que ha reaparecido después del tratamiento con terapia convencional. El propósito de este estudio es determinar si la combinación de docetaxel y gemcitabina será efectiva para reducir o eliminar el tumor en pacientes con cáncer de ovario.

El docetaxel está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer de mama y de pulmón; la gemcitabina está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas y de pulmón. Ni el docetaxel ni la gemcitabina están aprobados para el tratamiento del cáncer de ovario. Se ha demostrado que ambos medicamentos reducen el tamaño de los tumores de cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

1. Determinar la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia (secundaria) de la combinación de docetaxel y gemcitabina administrada semanalmente a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

Objetivo secundario:

  1. Determinar la toxicidad de este régimen combinado en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino
  2. Evaluar el perfil de toxicidad y seguridad de un curso corto (una dosis) de premedicación con esteroides para pacientes que reciben gemcitabina y docetaxel semanalmente

ESQUEMA: Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8, y docetaxel IV durante 60 minutos el día 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta la EP, toxicidad inaceptable o retiro del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de ca epitelial ovárica
  • Debe tener una enfermedad resistente al platino. (Definido como progresión durante el régimen de quimiotx más reciente basado en platino o recaída < 6 meses después del régimen de quimiotx más reciente basado en platino).
  • Enfermedad medible o evaluable. (Los pacientes cuyo dz se manifiesta solo como un CA-125 elevado [mayor o igual a 100] son ​​elegibles. Si un CA-125 elevado es la única manifestación de dz, debe confirmarse en 2 ocasiones separadas, con al menos 2 semanas de diferencia. Los pacientes con citología positiva solamente no son elegibles).
  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Estado de rendimiento de GOG inferior o igual a 2
  • AGC/ANC mayor o igual a 1,5; plaquetas mayores o iguales a 100.000; hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 8.0.
  • Creatinina menor o igual a 2.0
  • Bilirrubina total menor o igual al límite superior de la normalidad (uln)
  • SGOT y/o SGPT menor o igual a 2,5 x uln si la fosfatasa alcalina es menor o igual a uln, o fosfatasa alcalina menor o igual a 4 x uln si las transaminasas son menores o iguales a uln. (Si tanto SGOT/SGPT >1,5 x uln como fosfatasa alcalina > 2,5 x uln, el paciente no es elegible).
  • Completamente recuperado de toxicidades agudas secundarias al tratamiento previo (tx)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con gemcitabina o docetaxel
  • Condiciones médicas, psiquiátricas o sociales subyacentes que impedirían que el paciente reciba tratamiento
  • Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
  • Sin tratamiento previo con cisplatino o carboplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Los pacientes recibirán docetaxel 75 mg/m2 IV durante 15 a 30 minutos el día 1 seguido de gemcitabina 800 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los ciclos se repetirán cada 3 semanas.
Docetaxel 75 mg/m2 IV durante 15-30 minutos el día 1 seguido de gemcitabina 800 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de respuesta tumoral: CR, PR, SD o PD
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último participante
La respuesta del tumor se basará en los criterios RECIST v1.0. CR (respuesta completa) = desaparición de todas las lesiones diana, PR (respuesta parcial) = disminución mayor o igual al 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, SD (enfermedad estable) = disminución <30 % o aumento <20 %, PD (enfermedad progresiva) = aumento mayor o igual al 20% en el diámetro más largo de las lesiones diana. Para pacientes con un CA-125 elevado como única evidencia de enfermedad, una RP se definió como una disminución del 50 % o más que dura al menos 8 semanas (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996). Evaluación de la enfermedad realizada cada 2 ciclos (1 ciclo = 21 días). Los respondedores incluyeron CR y PR.
6 meses después de la inscripción del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de progresión (meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último paciente
Definido como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha progresado o ha muerto, la supervivencia libre de progresión se censura en el momento del último seguimiento. Progresión basada en los criterios RECIST v1.0 para enfermedad medible y en CA-125 para pacientes con un CA-125 elevado como única evidencia de enfermedad (Rustin et al. JCO 14:1545-51, 1996)
6 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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