- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00184990
Efecto de la inhibición selectiva de iNOS durante la endotoxemia humana
14 de abril de 2008 actualizado por: Radboud University Medical Center
La sepsis o endotoxemia se manifiesta por hipotensión, resistencia a los vasopresores, depresión miocárdica y alteración de la distribución del flujo sanguíneo a los órganos.
Los mecanismos subyacentes a la disfunción cardiovascular durante la sepsis son complejos; sin embargo, están parcialmente mediados por una producción descontrolada de NO por la NO sintasa inducible (iNOS). Los sujetos de control recibieron 2 ng/kg de endotoxina de E. coli, mientras que el grupo de intervención activa recibió endotoxina en presencia del inhibidor selectivo de iNOS aminoguanidina.
Se midieron la hemodinámica, las respuestas vasculares a la noradrenalina, la acetilcolina y el nitroprusiato de sodio, así como las citocinas circulantes y otros mediadores de la inflamación.
Probamos la hipótesis de que la inhibición de la síntesis de NO previno la insensibilidad a la noradrenalina mediada por LPS y la vasorrelajación dependiente del endotelio.
Además, probamos si el NO participa en la aparición de tolerancia a la endotoxina en humanos mediante el uso del inhibidor de iNOS aminoguanidina en voluntarios sanos con endotoxemia.
en 0; 2 y 4 horas después de la exposición a LPS, se estimuló sangre completa con cinco agonistas de TLR in vitro y se midieron las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- tendencia al desmayo
- abuso de alcohol
- abuso de nicotina
- abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Citocinas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Marcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Expresión inducible de NO sintasa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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NO-metabolitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Mediadores de la reactividad vascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Sensibilidad a la norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Vasorrelajación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pickkers, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP01
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