El ensayo CAP-2: efecto del recubrimiento pulpar directo frente a la pulpotomía parcial

Ensayo CAP-2

Antecedentes: este ensayo se realiza junto con un ensayo clínico en curso que investiga la excavación escalonada versus la excavación final en lesiones de caries profundas (el ensayo CAP-1). Los investigadores carecen de conocimientos sistemáticos sobre el tratamiento de la pulpa expuesta y si el recubrimiento de una pulpa representa el mismo resultado que la extracción parcial de 1-1,5 mm adicionales del tejido pulpar (pulpotomía parcial).

Objetivo: El objetivo del ensayo CAP-2 es un ensayo clínico aleatorizado para investigar el efecto del recubrimiento pulpar directo frente a la pulpotomía parcial en pacientes que, desde el principio, han recibido una excavación final o una excavación escalonada y donde esta intervención ha llevado a la exposición de una pulpa vital y/o el paciente no ha obtenido alivio del dolor dental después de la excavación y colocación de una restauración temporal.

Pacientes: Los pacientes incluyen pacientes consecutivos con caries profunda que han estado participando en el ensayo CAP-1, donde la exposición pulpar a una pulpa sangrante está presente y/o no se ha obtenido alivio del dolor.

Diseño: El ensayo CAP-2 es un ensayo multicéntrico aleatorio ciego para el paciente y el observador, con dos grupos de intervención paralelos. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en bloques centralmente en la Unidad de Pruebas de Copenhague, Copenhague DK, y estratificados por edad y dolor. La relación de asignación es 1:1.

Las intervenciones y los productos: Los pacientes se asignan para recubrimiento pulpar directo o pulpotomía parcial. Los pacientes no serán informados sobre los resultados de la aleatorización, es decir, el tipo de intervención. En ambos grupos, el paciente recibe un sellado de hidróxido de calcio que cubre la exposición y una restauración de ionómero de vidrio. La restauración final de resina se coloca después de 4 semanas.