- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00188890
Diagnóstico temprano de cáncer de pulmón y mesotelioma en trabajadores anteriores del asbesto
Diagnóstico temprano de mesotelioma y cáncer de pulmón después de la exposición al asbesto mediante tomografía computarizada de baja dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
La exposición al asbesto puede resultar en varias enfermedades diferentes del pulmón y del revestimiento del pulmón, la llamada pleura. En su mayoría son benignos, pero hay dos enfermedades malignas comunes en personas con exposición previa al amianto, el llamado mesotelioma -que se origina en la pleura- y el cáncer de pulmón. Los síntomas de cualquiera de estas enfermedades malignas generalmente no aparecen hasta 10 a 35 años después de la primera exposición al asbesto e incluyen dificultad para respirar, tos crónica o nueva, tos con sangre, dolor de pecho o pérdida de peso. Desafortunadamente, estos síntomas suelen ser causados por enfermedades muy avanzadas, cuando los pacientes ya no pueden curarse. Actualmente no existe una herramienta aceptada disponible para el diagnóstico temprano de mesotelioma o cáncer de pulmón en sujetos expuestos al asbesto. El estándar de atención incluye radiografías de tórax regulares, que no son suficientes para mostrar mesotelioma o cáncer de pulmón en una etapa temprana.
Se realizará una tomografía computarizada de detección, también llamada tomografía computarizada, de los pulmones sin contraste intravenoso. El examen de TC como tal no es un procedimiento experimental, las tomografías computarizadas se realizan de forma rutinaria desde hace décadas. Sin embargo, en este caso particular, aunque este examen estándar se realiza solo con fines de investigación, no es parte del estándar de atención. El examen de detección por TC de los pulmones tarda menos de 10 a 20 minutos en realizarse.
Si no se encuentran anomalías en los exámenes iniciales, se lo examinará con una tomografía computarizada de detección repetida del tórax después de un año.
Si se observan placas pleurales o un nódulo en los pulmones en su TC de referencia, esto conducirá a más pruebas. Muy probablemente (aproximadamente 1 en 3 posibilidades), lo invitarán a una TC de seguimiento a los 3 o 6 meses. Se elegirán investigaciones adicionales de acuerdo con el estándar de atención y se le explicarán en ese momento. Estos serán coordinados por su médico con el Dr. Marc de Perrot, Departamento de Cirugía Torácica.
En segundo lugar, existe evidencia en otros tipos de cáncer, como el cáncer de próstata y de ovario, de que el análisis de sangre puede revelar marcadores de proteínas que indican la presencia de cáncer en el cuerpo. Se está realizando un estudio complementario de análisis de sangre en un esfuerzo por descubrir dichos marcadores para el cáncer de pulmón y el mesotelioma, de modo que la precisión del diagnóstico por tomografía computarizada para el cáncer de pulmón pueda mejorar aún más.
Tanto en el momento de su TC de detección inicial como en su TC de detección de seguimiento anual, se le pedirá que proporcione 5 ml (aproximadamente 2 cucharaditas llenas) de muestra de sangre a través de un pinchazo con una aguja. Este procedimiento lo realizará un técnico en extracción de sangre de la Red Universitaria de Salud o una enfermera certificada. El propósito de este estudio es buscar en la sangre los llamados "marcadores", sustancias en la sangre que indican que hay un cáncer en los pulmones o la pleura.
La mayoría de estos marcadores aún están en desarrollo, por lo que su sangre se almacenará y analizará en una fecha futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
exposición previa al asbesto hace al menos 20 años y/o placas pleurales documentadas (evidencia de radiografía de tórax)
Residente de Ontario, Canadá
Criterio de exclusión:
cáncer previo (excepto cáncer de piel no melanótico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
exposición ocupacional previa al ASBESTO y/o placas pleurales documentadas en una radiografía de tórax hace al menos 20 años Debe tener 30 años de edad o más.
NO cánceres previos, excepto cánceres de piel no melánicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demetris Patsios, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Marc de Perrot, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Palabras clave
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- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- Asbestos Screening Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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