Use of 852A in Metastatic Cutaneous Melanoma.
24 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer
Pilot Phase II, Open Label, Multicenter, Efficacy and Safety Study of 852A Administered Intravenously to Subjects With Unresectable Metastatic Cutaneous Melanoma.
Pilot study to test the efficacy of 852A administered intravenously up to 3 times per week for 12 weeks in subjects with inoperable metastatic cutaneous melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Hautklinik, Medizinische Einrichtungen der Heinrich-Heine - Universität Düsseldorf
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Essen, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Essen
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Mannheim, Alemania
- (DKFZ) an der Universitäts-Hautklinik Mannheim
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Lyon, Francia
- Hôpital Hotel Dieu, 1, Pace de l' Hôpital,
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Marseilles, Francia
- Hôpital Ste Marguerite,Service de Dermatologie
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Zurich, Suiza
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced melanoma not responding to 1st line chemotherapy
- Histological evidence of melanoma
- Measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status less than or equal to 2
- Life expectancy 6 months or more
- Normal organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits
- Adequate contraception for females of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Stage IV disease which has previously progressed during interferon treatment.
- Restriction of some therapies/medications for a certain timeframe prior to enrollment and during the study including: investigational drugs, high dose corticosteroids, immunotherapy, immunosuppressive medications, radiotherapy and drugs known to prolong QT interval and/or induce Torsades De Pointes
- History of uncontrolled seizure disorders
- Uncontrolled coagulation disorders.
- History or evidence of myocardial ischemia, congestive heart failure or arrythmias requiring treatment in the past 6 months
- History of uncontrolled intercurrent or chronic illness
- Concurrent malignancies.
- Brain metastases.
- HIV positive.
- Prolonged QTc interval
- Uncontrolled intercurrent or chronic illnesses.
- Pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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assessing antitumor activity of 852A intravenous bolus injection administered 3 times a week for 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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to assess the safety of the dosage regiment over 12 weeks
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to obtain preliminary data regarding the safety and long term efficacy of 852A in subjects treated with the drug for more than 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1527-852A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 852A
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Rogers, B.H. Gerald, M.D.3MTerminadoEsófago de BarrettEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaPfizerTerminado
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PfizerTerminado