Mantenimiento UFT/LV versus observación en cáncer de mama metastásico que responde a quimioterapia

Criterios de inclusión:

• cáncer de mama metastásico
• respuesta objetiva o estabilización después de 6 a 8 ciclos de quimioterapia de primera línea
• período de tiempo entre el final de la quimioterapia y la aleatorización < 4 semanas
• edad mayor de 18 años
• Estado funcional (OMS) < 2.
• Esperanza de vida > 3 meses
• Criterios biológicos antes de la aleatorización: Neutrófilos > 1,5 x 109 G/L; pl. > 100 x 109 g/l; Hb > 10 g/dl; Creatininemia < 1,5 UNL; Bili. < 2 UNL; Transaminasas < 2,5 UNL; Fosfatasas Alcalinas < 2,5 UNL
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama metastásico que haya recibido más de una línea de quimioterapia.
• Progresión tumoral bajo quimioterapia
• Intervalo libre entre tumor primario y metástasis > 5 años, con receptores de estrógenos y sin metástasis viscerales
• Intervalo libre entre el tumor primario y las metástasis < 18 meses después de la quimioterapia adyuvante si la primera quimioterapia solo condujo a la estabilización del tumor
• Hormonoterapia concomitante
• Otro cáncer
• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Cualquier enfermedad grave no controlada excepto cáncer de mama (especialmente insuficiencia cardiaca con FEVI < 50% o insuficiencia coronaria)
• Desorden psiquiátrico
• Otro ensayo concomitante
• paciente masculino
• Embarazo y lactancia (la anticoncepción eficaz es obligatoria en el caso de mujeres en edad fértil)
• Antecedentes de quimioterapia de dosis alta con trasplante de médula ósea