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6 FEC 100 vs 4 FEC 100 seguido de 4 Taxol en cáncer de mama N+

12 de septiembre de 2005 actualizado por: Association Européenne de Recherche en Oncologie
El principal objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar 6 FEC100 con 4 FEC100 + 4 Taxol en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos resecados. El punto final principal es la supervivencia libre de enfermedad. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global, el tiempo hasta la recurrencia local, el tiempo hasta la metástasis a distancia y la tolerancia. Se han incluido en el ensayo un total de 840 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama histológicamente probado,
  • Mastectomía o tumorectomía completa,
  • Compromiso de los ganglios linfáticos axilares homolaterales comprobados histológicamente (al menos 1 N+)
  • Período entre la cirugía (segunda operación en caso de resección principalmente incompleta) y el inicio de la quimioterapia < 2 meses,

  • Criterios biológicos (antes del primer ciclo FEC):

    • Neutrófilos >1.5 109 /L
    • Plaquetas >100 109/L
    • Hemoglobina >10 g/dl
    • Creatininemia <120 mmol/1
    • Bilirrubinemia <1,5 Valor normal superior
  • Pacientes mujeres mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito y firmado
  • Performance Status menor o igual a 2 (escala OMS, ver Anexo IV)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa, incluido el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama,
  • Cáncer de mama bilateral o antecedentes de cáncer de mama contralateral
  • Antecedentes cardíacos: insuficiencia cardíaca (FEVI <50%) o descompensación coronaria
  • Embarazo y lactancia (la anticoncepción eficaz es obligatoria en el caso de mujeres en edad fértil)
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Metástasis a distancia o adenopatía supraclavicular
  • Patología benigna o antecedentes de patología maligna acompañada de una esperanza de vida inferior a dos años
  • Contraindicación de antraciclinas, ciclofosfamida, 5FU o taxol
  • patología psiquiátrica
  • Paciente que participa en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Anne-Chantal Braud, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Daniel Serin, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AERO-B2000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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