Ensayo aleatorizado de fase II de dosis densa de docetaxel en cáncer de mama N+

Criterios de inclusión:

• Paciente con cáncer de mama histológicamente comprobado
• Resección quirúrgica realizada con márgenes claros (resección R0)
• Al menos 1 ganglio axilar afectado comprobado histológicamente
• ER + o ER-
• Intervalo entre cirugía (2º procedimiento quirúrgico en caso de múltiples procedimientos) y aleatorización inferior a 60 días
• Mayores de 18 años y más de 10 años de esperanza de vida
• Estado funcional ECOG 0-1
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama bilateral
• Cáncer de mama inflamatorio
• Antecedentes personales de cáncer de mama.
• Afectación ganglionar solo inmunohistoquímica
• Cáncer de mama intraductal
• Metástasis a distancia
• Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
• Cualquier enfermedad activa grave o afección médica comórbida, incluidos antecedentes recientes de sepsis grave y enfermedad inflamatoria digestiva
• Función renal deficiente (nivel de creatinina > 120 micromol/L), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 1 UNL), transaminasas > 2,5 UNL)
• Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos < 1,5 G/L o plaquetas < 100 G/L; Hemoglobina < 10 G/dL
• Pobre función cardíaca contráctil (FEVI < 50%)
• Enfermedad coronaria
• Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas de células basales o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
• Embarazo o lactancia
• Ausencia de anticoncepción en mujeres no menopáusicas
• Paciente adulto incapaz de dar su consentimiento informado por deficiencia intelectual
• Participación concomitante a otro ensayo