- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00190008
Piracetam para el tratamiento de la discinesia tardía
Uso terapéutico de piracetam para el tratamiento de pacientes que sufren de discinesia tardía: un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo
El mecanismo implicado en el desarrollo de la discinesia tardía (TD) es complicado. Ahora parece que varios sistemas de neurotransmisores pueden verse afectados, incluidas las vías dopaminérgica, noradrenérgica, ácido gamma-aminobutírico (GABA) érgica, colinérgica y peptidérgica.
El piracetam (2-oxo-pirrolidona) es un fármaco nootrópico relacionado estructuralmente con el GABA. Se ha utilizado clínicamente para tratar una amplia gama de enfermedades y afecciones, principalmente en el tratamiento del síndrome orgánico cerebral, mioclono, deterioro de la memoria, síndrome posconmocional, vértigo, abstinencia alcohólica, insuficiencia cerebrovascular, hipoxia, intoxicaciones de diferente origen o cerebro mecánico. lesiona Piracetam es normalizador homeostático cerebral, neuroprotector, potenciador metabólico cerebral y agente de integración cerebral. Mejora la energía cerebral, especialmente en condiciones de déficit: hipoxia, toxicidad química o microcirculación cerebral alterada; preservar, proteger y mejorar la estructura y plasticidad de la membrana sináptica y del receptor. Tiene varios efectos sobre la neurotransmisión del glutamato en niveles micromolares. El piracetam potencia la liberación de glutamato inducida por potasio de los nervios del hipocampo. Es un agente oxidante y puede ser útil para el tratamiento de DT. El piracetam se encuentra entre los medicamentos toxicológicamente más seguros jamás desarrollados, incluso en megadosis.
Los datos derivados de algunos informes clínicos han sugerido que el piracetam puede mejorar los síntomas y es un agente eficaz para el tratamiento de diferentes trastornos del movimiento, incluidos los síntomas extrapiramidales agudos inducidos por neurolépticos y la DT. Las dosis que se utilizaron para el tratamiento de la DT variaron de 800 mg/día a 24000 mg/día. Según estos hallazgos los síntomas de DT desaparecieron en el período de 3-7 días.
Hasta la fecha, solo hubo un estudio doble ciego cruzado sobre el uso de piracetam para el tratamiento de la DT que se realizó hace casi 20 años. Los hallazgos de este estudio fueron impresionantes, pero hasta donde sabemos, nadie reprodujo estos resultados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tenemos la intención de examinar 40 pacientes hospitalizados, de 18 a 75 años de edad, que sufren de DT y sus variantes. Los criterios para la inclusión en el estudio serán: a) diagnóstico DSM-IV de discinesia tardía; b) régimen psicotrópico estable de un mes antes del ingreso al estudio; c) duración de la DT de al menos 1 año; d) todos los pacientes tuvieron que ser hospitalizados.
Los criterios de exclusión serán: a) evidencia de antecedentes familiares de enfermedad de Huntington; b) evidencia de abuso de sustancias o alcohol; c) pacientes que recibieron cualquier forma de medicación vitamínica; d) pacientes con enfermedades médicas concurrentes o trastornos neurológicos que puedan haber influido en el diagnóstico de discinesia tardía.
El diseño del estudio será un estudio de grupo cruzado aleatorio doble ciego y tendrá una duración de 8 semanas. Este período brindó la oportunidad de excluir la influencia de las fluctuaciones espontáneas en la gravedad de la DT. Se realizaron exámenes físicos y de laboratorio completos en todos los pacientes hospitalizados al principio y al final del ensayo. La medicación psicotrópica se mantendrá en dosis fijas durante toda la duración del estudio. Los preparados en cápsulas serán elaborados por un farmacéutico profesional en cápsulas del mismo tamaño y color en envases individuales codificados por números. Las cápsulas se agregarán a los medicamentos habituales de los pacientes y serán administradas por enfermeras.
Las evaluaciones de la discinesia tardía y sus variantes se realizarán utilizando la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) al inicio y se repetirán cada semana, antes del cruce y luego cada semana. Esta escala fue desarrollada por G. Chouinard y A. Ross-Chouinard (15) y fue diseñada para calificar tres tipos de síntomas extrapiramidales: parkinsonianos, distónicos y discinéticos. Aunque la escala se puede aplicar a síntomas extrapiramidales no inducidos por fármacos, su sensibilidad se ha evaluado con mayor frecuencia en la evaluación de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos. La dosis de piracetam o placebo se incrementará cada semana en 2000 mg hasta 8000 mg/día en función de los cambios de los trastornos del movimiento. Las dosis de sus medicamentos neurolépticos no se cambiarán un mes antes y durante la investigación. Los pacientes tomarán piracetam o placebo como complemento a su medicación constante.
Se debe enfatizar nuevamente que la mejoría de los síntomas de DT después de la adición de piracetam apareció durante un período muy corto (3-7 días) en comparación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de DT. Además, si se demuestra la eficacia del piracetam en nuestro estudio, los médicos obtendrán un fármaco nuevo, eficaz y seguro para el tratamiento de la DT con un inicio de acción rápido.
Referencias
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Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75
- Diagnóstico DSM-IV de discinesia tardía
- régimen psicotrópico estable de un mes antes de la entrada
- duración de la DT durante al menos un año
- hospitalización en nuestro Centro
Criterio de exclusión:
- antecedentes familiares de la enfermedad de Huntington
- abuso de drogas o alcohol
- enfermedad medial concurrente o trastorno neurológico que puede haber contribuido al diagnóstico de DT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de síntomas extrapiramidales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Libov, MD, Beersheva Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Piracetam
Otros números de identificación del estudio
- BMHC-3529
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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