Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Piracetam para el tratamiento de la discinesia tardía

23 de noviembre de 2009 actualizado por: Beersheva Mental Health Center

Uso terapéutico de piracetam para el tratamiento de pacientes que sufren de discinesia tardía: un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo

El mecanismo implicado en el desarrollo de la discinesia tardía (TD) es complicado. Ahora parece que varios sistemas de neurotransmisores pueden verse afectados, incluidas las vías dopaminérgica, noradrenérgica, ácido gamma-aminobutírico (GABA) érgica, colinérgica y peptidérgica.

El piracetam (2-oxo-pirrolidona) es un fármaco nootrópico relacionado estructuralmente con el GABA. Se ha utilizado clínicamente para tratar una amplia gama de enfermedades y afecciones, principalmente en el tratamiento del síndrome orgánico cerebral, mioclono, deterioro de la memoria, síndrome posconmocional, vértigo, abstinencia alcohólica, insuficiencia cerebrovascular, hipoxia, intoxicaciones de diferente origen o cerebro mecánico. lesiona Piracetam es normalizador homeostático cerebral, neuroprotector, potenciador metabólico cerebral y agente de integración cerebral. Mejora la energía cerebral, especialmente en condiciones de déficit: hipoxia, toxicidad química o microcirculación cerebral alterada; preservar, proteger y mejorar la estructura y plasticidad de la membrana sináptica y del receptor. Tiene varios efectos sobre la neurotransmisión del glutamato en niveles micromolares. El piracetam potencia la liberación de glutamato inducida por potasio de los nervios del hipocampo. Es un agente oxidante y puede ser útil para el tratamiento de DT. El piracetam se encuentra entre los medicamentos toxicológicamente más seguros jamás desarrollados, incluso en megadosis.

Los datos derivados de algunos informes clínicos han sugerido que el piracetam puede mejorar los síntomas y es un agente eficaz para el tratamiento de diferentes trastornos del movimiento, incluidos los síntomas extrapiramidales agudos inducidos por neurolépticos y la DT. Las dosis que se utilizaron para el tratamiento de la DT variaron de 800 mg/día a 24000 mg/día. Según estos hallazgos los síntomas de DT desaparecieron en el período de 3-7 días.

Hasta la fecha, solo hubo un estudio doble ciego cruzado sobre el uso de piracetam para el tratamiento de la DT que se realizó hace casi 20 años. Los hallazgos de este estudio fueron impresionantes, pero hasta donde sabemos, nadie reprodujo estos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenemos la intención de examinar 40 pacientes hospitalizados, de 18 a 75 años de edad, que sufren de DT y sus variantes. Los criterios para la inclusión en el estudio serán: a) diagnóstico DSM-IV de discinesia tardía; b) régimen psicotrópico estable de un mes antes del ingreso al estudio; c) duración de la DT de al menos 1 año; d) todos los pacientes tuvieron que ser hospitalizados.

Los criterios de exclusión serán: a) evidencia de antecedentes familiares de enfermedad de Huntington; b) evidencia de abuso de sustancias o alcohol; c) pacientes que recibieron cualquier forma de medicación vitamínica; d) pacientes con enfermedades médicas concurrentes o trastornos neurológicos que puedan haber influido en el diagnóstico de discinesia tardía.

El diseño del estudio será un estudio de grupo cruzado aleatorio doble ciego y tendrá una duración de 8 semanas. Este período brindó la oportunidad de excluir la influencia de las fluctuaciones espontáneas en la gravedad de la DT. Se realizaron exámenes físicos y de laboratorio completos en todos los pacientes hospitalizados al principio y al final del ensayo. La medicación psicotrópica se mantendrá en dosis fijas durante toda la duración del estudio. Los preparados en cápsulas serán elaborados por un farmacéutico profesional en cápsulas del mismo tamaño y color en envases individuales codificados por números. Las cápsulas se agregarán a los medicamentos habituales de los pacientes y serán administradas por enfermeras.

Las evaluaciones de la discinesia tardía y sus variantes se realizarán utilizando la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) al inicio y se repetirán cada semana, antes del cruce y luego cada semana. Esta escala fue desarrollada por G. Chouinard y A. Ross-Chouinard (15) y fue diseñada para calificar tres tipos de síntomas extrapiramidales: parkinsonianos, distónicos y discinéticos. Aunque la escala se puede aplicar a síntomas extrapiramidales no inducidos por fármacos, su sensibilidad se ha evaluado con mayor frecuencia en la evaluación de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos. La dosis de piracetam o placebo se incrementará cada semana en 2000 mg hasta 8000 mg/día en función de los cambios de los trastornos del movimiento. Las dosis de sus medicamentos neurolépticos no se cambiarán un mes antes y durante la investigación. Los pacientes tomarán piracetam o placebo como complemento a su medicación constante.

Se debe enfatizar nuevamente que la mejoría de los síntomas de DT después de la adición de piracetam apareció durante un período muy corto (3-7 días) en comparación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de DT. Además, si se demuestra la eficacia del piracetam en nuestro estudio, los médicos obtendrán un fármaco nuevo, eficaz y seguro para el tratamiento de la DT con un inicio de acción rápido.

Referencias

  1. Lohr JB. Radicales de oxígeno y enfermedad neuropsiquiátrica. Algunas especulaciones. Arch Gen Psychiatry 1991;48(12):1097-1106.
  2. Gouliaev AH, Senning A. Piracetam y otros nootrópicos estructuralmente relacionados. Brain Res Brain Res Rev 1994;19(2):180-222.
  3. Kabes J, Sikora J, Pisvejc J, et al. Efecto del piracetam sobre los efectos secundarios extrapiramidales inducidos por fármacos neurolépticos. Int Pharmacopsychiatry 1982;17(3):185-92.
  4. Giurgea C, Salama M. Drogas nootrópicas. Prog Neuropsychopharmacol 1977;1:235-247.
  5. Pepeu G, Spignoli G. Fármacos nootrópicos y mecanismos colinérgicos cerebrales. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 1989;13(Suppl):S77-88.
  6. Pilch H, Müller WE. Piracetam eleva la densidad del receptor colinérgico muscarínico en la corteza frontal de los ratones viejos pero no de los jóvenes. Psicofarmacología 1988;94(1):74-8.
  7. Tacconi M, Wurtman R. Piracetam: disposición fisiológica y mecanismo de acción. En: Fahn S, editor. Avances en Neurología. Nueva York: Raven Press; 1986.
  8. Sikora J, Kabes J, Pisvejc J. [Manejo de los efectos secundarios de los neurolépticos con piracetam (traducción del autor)]. Cesk Psychiatr 1981;77(2):137-42.
  9. Kabes J, Sikora J, Stary O, et al. [Eficacia del piracetam en la discinesia tardía - ensayo controlado cruzado doble ciego con un placebo]. Cesk Psychiatr 1983;79(5):339-45.
  10. Chaturvedi SK. Piracetam para la discinesia inducida por fármacos. J Clin Psiquiatría 1987;48(6):255.
  11. Obeso JA, Artieda J, Quinn N, et al. Piracetam en el tratamiento de diferentes tipos de mioclonías. Clin Neuropharmacol 1988;11(6):529-36.
  12. Piperidou C, Maltezos E, Kafalis G, et al. Piracetam para la coreoatetosis. Lancet 1988;2(8616):906.
  13. Fleischhacker WW, Roth SD, Kane JM. El tratamiento farmacológico de la acatisia inducida por neurolépticos. J Clin Psychopharmacol 1990;10(1):12-21.
  14. Fehr C, Dahmen N, Klawe C, et al. Piracetam en el tratamiento de la discinesia tardía y la acatisia: reporte de un caso. J Clin Psychopharmacol 2001;21(2):248-9.
  15. Chouinard G, Ross-Chouinard A, Annable L, Jones B. Escala de calificación de síntomas extrapiramidales. Can J Neurol Sci (resumen) 1980;7:233.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75
  • Diagnóstico DSM-IV de discinesia tardía
  • régimen psicotrópico estable de un mes antes de la entrada
  • duración de la DT durante al menos un año
  • hospitalización en nuestro Centro

Criterio de exclusión:

  • antecedentes familiares de la enfermedad de Huntington
  • abuso de drogas o alcohol
  • enfermedad medial concurrente o trastorno neurológico que puede haber contribuido al diagnóstico de DT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación de síntomas extrapiramidales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Libov, MD, Beersheva Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre piracetam

3
Suscribir