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Detección de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis compensada

24 de febrero de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cribado de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis compensada. Un ensayo aleatorizado que compara dos periodicidades de vigilancia ultrasonográfica: 3 meses frente a 6 meses

El carcinoma hepático se está convirtiendo en la principal complicación de la cirrosis. El tratamiento de tumores sintomáticos o grandes es decepcionante. Actualmente se recomiendan exámenes ultrasonográficos regulares de tumores pequeños (curables), pero se desconoce cuál es la mejor periodicidad. Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo comparar exámenes ultrasonográficos de 6 meses (recomendación actual) y de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes: Todos los pacientes consecutivos con cirrosis compensada por VHB, VHC, alcohol o hemocromatosis (sin ninguna complicación clínica previa, incluido el cáncer de hígado).

Aleatorización: factorial: ultrasonografía (3 meses versus 6 meses); ensayo de alfafetoproteína sérica (ninguno versus 6 meses).

Puntos finales: tasa de tumores pequeños (primer criterio principal); supervivencia (segundo criterio principal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Hôpital Jean Verdier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis compensada

Criterio de exclusión:

  • Antecedente de sinoviortesis ósmica ácida o de sinoviortesis isotópica de la rodilla estudiada
  • Inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona en los tres meses anteriores a la inclusión o por un corticoide diferente en el mes anterior a la inclusión
  • Patología evolutiva infecciosa o neoplásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Procedimiento: Detección ultrasonográfica
Detección ultrasonográfica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de carcinoma hepatocelular pequeño (HCC)
Periodo de tiempo: 6 meses versus 3 meses
6 meses versus 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
Valor clínico del ensayo de alfafetoproteína sérica
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Claude Trinchet, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM03009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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