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Celiprolol en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos, tipo vascular

15 de enero de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevención de complicaciones vasculares mediante el tratamiento con BetaBlocker en el síndrome de Ehlers-Danlos vascular

El síndrome de Ehlers-Danlos tipo vascular (EDS-IV) es causado por un defecto genético del colágeno tipo III. El paciente muere (mediana de 40 años) por complicaciones vasculares. No hay tratamiento. Mostramos que las arterias son delgadas y sobrecargadas en estos pacientes. Probamos el efecto protector del celiprolol sobre los eventos cardiovasculares en un diseño PROBE aleatorizado de 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen 100 pacientes con síndrome EDS-IV verificado. Los pacientes se aleatorizan para recibir celiprolol (50 a 400 mg dos veces al día) o ningún tratamiento. Los pacientes que no son aleatorizados ingresan a una encuesta longitudinal de eventos. La hipótesis es una reducción del 50% en la ocurrencia de eventos cardiovasculares bajo tratamiento, evaluada por un comité de eventos independiente y ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad comprobada,
  • Sin betabloqueante en la inclusión si evento CV anterior

Criterio de exclusión:

Criterios de no inclusión para el grupo de JUSTOS:

  • Paciente que ya ha presentado una rotura arterial o una disección y tratado(manejado) por bétâ-bloqueo(envolvente).
  • Contra indicación en el uso de CELIPROLOL:
  • Insuficiencia cardiaca no controlada por el tratamiento
  • shock cardiogénico
  • BAV de 2º y 3º grados no navegados
  • angor de prinzmetal
  • enfermedad del seno
  • bradicardia
  • feocromocitoma no tratado
  • presión arterial baja
  • sentimentalismo en el CELIPROLOL
  • Antecedente de reacción anafiláctica
  • miastenia
  • tratamiento por FLOCTAFENINA (Idarac), Sultoprida (interacciones) En estos dos casos, el paciente puede ser incluido en el grupo seguido por tropa.

Criterios de no inclusión para ambos grupos:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Imposibilidad de moverse.
  • El embarazo
  • Mujer en edad de procrear sin medios anticonceptivos efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Celiprolol
Droga: celiprolol
celiprolol
Otros nombres:
  • ¿celiprolol? Dosis de 100 a 400 mg, adaptación de dosis
  • cada 6 meses en incrementos de 100 mg, según la tolerancia
Droga: Control
Controles no tratados excluyendo betabloqueantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción en la tasa de eventos cardiovasculares mayores en el grupo tratado durante un seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: durante el estudio
reducción en la tasa de eventos cardiovasculares mayores en el grupo tratado durante un seguimiento de 5 años
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia, efecto del fármaco sobre los parámetros arteriales: diámetro, IMT, rigidez.
Periodo de tiempo: durante el estudio
Tolerancia, efecto del fármaco sobre los parámetros arteriales: diámetro, IMT, rigidez.
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P010309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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