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Adición de atomoxetina al tratamiento estándar de medicamentos en pacientes con enfermedad de Alzheimer

5 de noviembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Aumento con atomoxetina de la terapia con inhibidores de la colinesterasa en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Este estudio comparará la atomoxetina con un placebo cuando se toma con los medicamentos estándar actuales para la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento durará aproximadamente 6 meses y se supone que la atomoxetina mejorará significativamente el rendimiento cognitivo en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta la enfermedad de Alzheimer en base a la historia clínica.
  • El paciente debe tener un puntaje de estado mental mini entre 10 y 26.
  • El paciente debe tener un cuidador confiable en contacto frecuente o diario con el paciente.
  • El paciente debe ser tratado actualmente con una dosis estable de un tratamiento estándar con medicamentos para el Alzheimer durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén recibiendo tratamientos farmacológicos (que no sean inhibidores de la colinesterasa o memantina) para la enfermedad de Alzheimer.
  • Pacientes que tienen antecedentes en los últimos 5 años o cualquier evidencia actual de enfermedad psiquiátrica importante.
  • Pacientes que tienen glaucoma de ángulo estrecho.
  • Pacientes que están experimentando vacilación o retención urinaria clínicamente significativa según lo evaluado por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para ver si los pacientes de Alzheimer que reciben una dosis estable de un fármaco para la enfermedad de Alzheimer asignado aleatoriamente a atomoxetina durante aproximadamente 6 meses tendrán un rendimiento cognitivo mejorado según lo medido por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitive

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para ver si los pacientes que toman un medicamento para el Alzheimer más atomoxetina durante aproximadamente 6 meses serán superiores a un medicamento para el Alzheimer solo, según lo evaluado por la puntuación de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC+).
Para ver si los pacientes que toman un medicamento para el Alzheimer más atomoxetina mostrarán menos síntomas psicológicos comórbidos, como depresión, según lo evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). Los pacientes recibirán el NPI una vez antes de la aleatorización
Para ver si los medicamentos actuales para la enfermedad de Alzheimer más atomoxetina en comparación con los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer más un placebo son mejores para preservar o retrasar el deterioro cognitivo según lo medido por el Inventario del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de
Demostrar que los medicamentos actuales para el Alzheimer se pueden tomar con atomoxetina sin efectos secundarios significativos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7951
  • B4Z-MC-LYCG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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