Un estudio aleatorizado que evalúa la viabilidad y la actividad de tres combinaciones diferentes con gemcitabina como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que evalúa la viabilidad y la actividad de dos combinaciones diferentes de docetaxel (RP56976, TAXOTERE *) y gemcitabina y de cisplatino/gemcitabina seguidas de docetaxel como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable o metastásico localmente avanzado
Estudio fase II que evaluará la actividad de gemcitabina como terapia intravesical sobre el marcador de lesión en carcinoma superficial de vejiga de riesgo intermedio.
El objetivo principal es la evaluación de la respuesta patológica completa después de 8 instilaciones de gemcitabina.
Se solicitan 46 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence
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Sesto Fiorentino, Florence, Italia, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 am to 5:00 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC
- Los pacientes deben tener un NSCLC locorregionalmente avanzado no resecable no metastásico en estadio IIIB (solo N3 supraclavicular o T4 para derrame pleural) o estadio IV según el Sistema Internacional de Estadificación revisado
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible.
- Estado funcional de la OMS 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa, incluidos tratamientos neoadyuvantes o adyuvantes
- Radioterapia previa para NSCLC
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o con enfermedad leptomeníngea. Sin embargo, los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas que se vuelven asintomáticos con el tratamiento con corticosteroides pueden ingresar al estudio.
- Neuropatía periférica actual NCI grado 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la actividad antitumoral medida por la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico de dos combinaciones diferentes de docetaxel y gemcitabina y de un tratamiento secuencial de
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cisplatino/gemcitabina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Determinar el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia general en cada grupo.
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Para evaluar los cambios desde el inicio en la Escala de síntomas de cáncer de pulmón de pacientes en cada brazo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 6549
- B9E-IT-JHSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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