Protocolo 2 de anomalías metabólicas y seronegativos (SAMA002): estudio para comparar el efecto de Kaletra y Combivir® en sujetos sanos VIH negativos

Criterios de inclusión:

• Edad >18
• Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para actuar en el ensayo.
• Anticuerpos del VIH negativos y ADN del VIH negativos al momento de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de condición mental o física, o en curso, (incluido el diagnóstico sospechado o conocido de cardiopatía isquémica), que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II o tratamiento previo con medicación antidiabética.
• Uso previo de testosterona, estrógeno, hormona del crecimiento u otros productos de esteroides anabólicos o glucocorticoides orales en los seis meses anteriores.
• Abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• Uso previo de agentes antirretrovirales (incluidos los inhibidores de la proteasa, los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o no nucleósidos, los agentes antirretrovirales en investigación o los inhibidores de la fusión, ya sea en un estudio previo, como tratamiento o como parte de la profilaxis posterior a la exposición).
• Uso previo de cualquier compuesto que contenga retinoides en los seis meses anteriores.
• Coagulación anormal.
• Reacción alérgica previa o alergia conocida al anestésico local.
• Uso previo de medicamentos psicotrópicos.
• Uso concomitante de medicamentos, incluidos los metabolizados por el sistema enzimático CYP3A4, que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para participar en todas las actividades involucradas en el ensayo.
• Cualquier anomalía de laboratorio de grado tres registrada a partir de análisis de sangre.
• Cualquier anormalidad de laboratorio de grado dos registrada a partir de análisis de sangre que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del sujeto para completar con seguridad todos los requisitos del estudio.
• Trastornos gastrointestinales, que pueden afectar la absorción del fármaco.
• Cualquier hallazgo en el examen clínico de detección que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del sujeto para participar en el resto del ensayo.
• El embarazo
• Evidencia de infección activa aguda o crónica por el virus de la hepatitis B mediante serología realizada al inicio del estudio.
• Evidencia de infección por hepatitis C por serología realizada al inicio del estudio.