Cefpodoxima vs Ciprofloxacino para la cistitis aguda
3 de junio de 2014 actualizado por: Ann Stapleton, University of Washington
La infección del tracto urinario (ITU) es un problema muy común en mujeres jóvenes sanas, que afecta aproximadamente a la mitad de las mujeres a finales de los 20 años.
Uno de los antibióticos más comunes que se usan para tratar las infecciones urinarias es la ciprofloxacina, generalmente por un total de tres días.
Sin embargo, la creciente resistencia a este antibiótico ha suscitado preocupaciones sobre su uso excesivo para la cistitis y ha generado interés en agentes alternativos.
Un antibiótico alternativo que está aprobado para su uso en las infecciones urinarias es la cefpodoxima.
Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen la eficacia y la tolerancia de este compuesto cuando se administra en un régimen de 3 días, como se usa comúnmente para el tratamiento de la UTI.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerancia de un régimen de 3 días de cefpodoxima frente a ciprofloxacino para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos a los que se someterán los sujetos una vez que hayan leído y firmado el consentimiento son:
Preguntas sobre su historial médico y sexual y los síntomas actuales de UTI. Se les pedirá que proporcionen una muestra de orina y periuretral y luego se les asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Se les entregará una hoja para registrar los síntomas en casa. Se les pedirá que regresen a la clínica en 5-9 y 28-30 días después de completar la terapia con antibióticos. Se harán preguntas de seguimiento y se recolectarán muestras de orina y periuretrales en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas en buen estado de salud general con síntomas de cistitis aguda
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o que no utilizan métodos anticonceptivos regularmente: anomalías anatómicas conocidas del tracto urinario; uso de antibióticos profilácticos; antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio; exposición reciente (>2 semanas) a un antimicrobiano oral o parenteral; o antecedentes de ITU en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefpodoxima
Cefpodoxima 100 mg dos veces al día (BID) durante 3 días
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Cefpodoxima 100 mg dos veces al día (BID) durante 3 días
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Comparador activo: Ciprofloxacino
Ciprofloxacina 250 mg dos veces al día (BID) durante 3 días
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Ciprofloxacina 250 mg dos veces al día (BID) durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura Clínica
Periodo de tiempo: 28-30 días después de la terapia
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Participantes con curación clínica, es decir, sin síntomas de las vías urinarias y que no requieren tratamiento antibiótico adicional, para evaluar la eficacia de un régimen de 3 días de cefpodoxima en comparación con ciprofloxacina
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28-30 días después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura microbiológica
Periodo de tiempo: 1-15 días después de la terapia
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Eliminación o disminución de los uropatógenos causales en el urocultivo de la mitad del chorro en el seguimiento
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1-15 días después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Stapleton, MD, University of Washington, Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Cefpodoxima
- Cefpodoxima proxetilo
Otros números de identificación del estudio
- 27085-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .