- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00194545
Efecto de los diarios de medicación sobre la adherencia a los fármacos antirretrovirales de gran actividad entre los niños kenianos infectados con el VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este es un ensayo aleatorizado que compara la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y los resultados clínicos entre 50 niños kenianos infectados con VIH-1 asignados al azar a un diario de medicación simple más asesoramiento estándar con un grupo similar de niños asignados al azar a asesoramiento solo.
Procedimientos de estudio:
Las enfermeras consejeras invitarán a participar en el estudio a los padres o cuidadores de niños infectados por el VIH-1 dados de alta de las salas de niños del Hospital Nacional Kenyatta (KNH) o atendidos en clínicas pediátricas ambulatorias. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén de acuerdo en participar. El proceso de consentimiento será realizado por el investigador principal en un área confidencial. Se administrará un cuestionario de línea de base para obtener información sociodemográfica e historial médico previo de los padres/cuidador y el niño. Todos los inscritos se someterán a tres sesiones de asesoramiento conducidas por una enfermera consejera capacitada sobre la terapia antirretroviral durante un período de dos semanas.
Después de completar con éxito el proceso de asesoramiento, se extraerán 8 ml de sangre de cada niño para pruebas de función hepática, urea, hemograma, incluida la hemoglobina, recuento de células CD4 y carga viral del VIH-1.
Después de recibir los resultados de las pruebas de laboratorio, los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos. A los del primer grupo se les entregará un diario de medicación en el que los cuidadores registrarán la toma diaria de medicamentos antirretrovirales del niño. Los del segundo grupo serán seguidos sin diario. Los niños de ambos grupos comenzarán con tres medicamentos antirretrovirales: zidovudina, nevirapina y lamivudina. Se les pedirá a los cuidadores que traigan a las próximas citas en la clínica los envases de medicamentos con las recetas del último mes. A los que están en el brazo de intervención se les pedirá que lleven los diarios de medicación a todas las citas.
Seguimiento: Las citas clínicas se planificarán para 2 semanas después de iniciar la terapia antirretroviral y posteriormente en intervalos mensuales. En cada visita, se controlará la adherencia mediante autoinforme utilizando el cuestionario de adherencia pediátrica. Los recuentos de pastillas se realizarán a intervalos de 3 meses. Una enfermera del estudio revisará el diario de medicamentos con cada padre/cuidador en el brazo del estudio de intervención y abordará cualquier problema que surja sobre el uso del diario.
A los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la terapia antirretroviral, se extraerán 8 ml de sangre de cada niño para pruebas de función hepática, urea, hemograma que incluya hemoglobina, recuento de células CD4 y carga viral del VIH-1, y resistencia a los medicamentos antirretrovirales. .
Se realizarán entrevistas en profundidad con los cuidadores para cubrir una amplia gama de experiencias.
Los dos segundos objetivos de este estudio se resumen a continuación:
Objetivo 2): Definir los correlatos de adherencia medidos por autoinforme a componentes específicos de un régimen TARGA pediátrico en niños infectados por el VIH-1 que inician la terapia en Nairobi, Kenia.
Objetivo 3) Identificar los problemas conductuales y sociales experimentados por los cuidadores en relación con la adherencia TARGA pediátrica y definir mecanismos para mejorar la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres/cuidadores que planean residir en Nairobi durante al menos un año después del inicio de la terapia antirretroviral
- Niños infectados por el VIH-1 entre las edades de 18 meses a 12 años con enfermedad sintomática (estadio II o III de la OMS) y/o CD4 <20% [cuando los recuentos de CD4 estén disponibles]
Criterio de exclusión:
- uso previo de medicamentos antirretrovirales por parte del niño además de los medicamentos tomados como parte de la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo
- niños con SIDA en etapa terminal, incluida la malignidad diseminada generalizada y la encefalopatía grave generalizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Diario de medicamentos
|
Se espera que los cuidadores completen diarios de medicamentos diariamente
|
Sin intervención: 2
Los cuidadores solo reciben asesoramiento, que es el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguimiento CD4% y adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 15 meses
|
6 meses, 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Dalton Wamalwa, MBChB, MPH, University of Nairobi
- Director de estudio: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington
- Director de estudio: Dorothy Mbori-Ngacha, MBChB, MPH, University of Nairobi
- Director de estudio: Barbra Richardson, PhD, University of Washington
- Director de estudio: Grace Wariua, MBChB, MPH, University of Nairobi
- Director de estudio: Julie Overbaugh, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Director de estudio: Elizabeth Obimbo, MBChB,MPH, University of Nairobi
- Director de estudio: Christine Gichuhi, MBChB,MMed, University of Nairobi
- Director de estudio: Ruth Nduati, MBChB,MPH, University of Nairobi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farquhar C, Wamalwa D, Selig S, John-Stewart G, Mabuka J, Majiwa M, Sutton W, Haigwood N, Wariua G, Lohman-Payne B. Immune responses to measles and tetanus vaccines among Kenyan human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-infected children pre- and post-highly active antiretroviral therapy and revaccination. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):295-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181903ed3.
- Wamalwa DC, Farquhar C, Obimbo EM, Selig S, Mbori-Ngacha DA, Richardson BA, Overbaugh J, Egondi T, Inwani I, John-Stewart G. Medication diaries do not improve outcomes with highly active antiretroviral therapy in Kenyan children: a randomized clinical trial. J Int AIDS Soc. 2009 Jun 24;12:8. doi: 10.1186/1758-2652-12-8.
- Wamalwa DC, Farquhar C, Obimbo EM, Selig S, Mbori-Ngacha DA, Richardson BA, Overbaugh J, Emery S, Wariua G, Gichuhi C, Bosire R, John-Stewart G. Early response to highly active antiretroviral therapy in HIV-1-infected Kenyan children. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):311-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e318042d613.
- Wamalwa DC, Obimbo EM, Farquhar C, Richardson BA, Mbori-Ngacha DA, Inwani I, Benki-Nugent S, John-Stewart G. Predictors of mortality in HIV-1 infected children on antiretroviral therapy in Kenya: a prospective cohort. BMC Pediatr. 2010 May 18;10:33. doi: 10.1186/1471-2431-10-33.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 04-1519-D 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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