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Efecto de los diarios de medicación sobre la adherencia a los fármacos antirretrovirales de gran actividad entre los niños kenianos infectados con el VIH-1

5 de julio de 2012 actualizado por: University of Washington
Luego de una reducción significativa en los precios de los medicamentos antirretrovirales en los últimos dos años, más adultos y niños africanos infectados con el VIH-1 están obteniendo acceso al tratamiento. Sin embargo, debido a los regímenes farmacológicos complejos que deben tomarse continuamente, es probable que la adherencia subóptima sea un desafío formidable. A medida que aumentan los programas que proporcionan medicamentos antirretrovirales en África, el logro de una excelente adherencia es una alta prioridad, ya que esto dará como resultado los máximos beneficios de los medicamentos y evitará el desarrollo de virus resistentes. Una mejor comprensión de los predictores de la adherencia a la terapia HAART pediátrica en niños africanos es esencial para formular estrategias viables y culturalmente apropiadas para monitorear y mejorar la adherencia. También existe una necesidad urgente de evaluar intervenciones simples y económicas que sean ampliamente aplicables en el entorno africano. El diario de medicación se ha utilizado empíricamente entre adultos y niños infectados por el VIH en países occidentales, principalmente como una herramienta para monitorear y, en menor medida, mejorar la adherencia al TARGA. Los niveles de alfabetización han aumentado significativamente en la mayoría de las regiones africanas en los últimos años, y el diario también puede modificarse aún más utilizando imágenes para adaptarse a los padres de diferentes niveles de alfabetización. Proponemos realizar un ensayo de control aleatorizado para determinar el efecto de los diarios de medicación y el asesoramiento frente al asesoramiento solo sobre la adherencia a HAART en niños infectados por el VIH-1 y sus padres/cuidadores en Nairobi, Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: este es un ensayo aleatorizado que compara la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y los resultados clínicos entre 50 niños kenianos infectados con VIH-1 asignados al azar a un diario de medicación simple más asesoramiento estándar con un grupo similar de niños asignados al azar a asesoramiento solo.

Procedimientos de estudio:

Las enfermeras consejeras invitarán a participar en el estudio a los padres o cuidadores de niños infectados por el VIH-1 dados de alta de las salas de niños del Hospital Nacional Kenyatta (KNH) o atendidos en clínicas pediátricas ambulatorias. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén de acuerdo en participar. El proceso de consentimiento será realizado por el investigador principal en un área confidencial. Se administrará un cuestionario de línea de base para obtener información sociodemográfica e historial médico previo de los padres/cuidador y el niño. Todos los inscritos se someterán a tres sesiones de asesoramiento conducidas por una enfermera consejera capacitada sobre la terapia antirretroviral durante un período de dos semanas.

Después de completar con éxito el proceso de asesoramiento, se extraerán 8 ml de sangre de cada niño para pruebas de función hepática, urea, hemograma, incluida la hemoglobina, recuento de células CD4 y carga viral del VIH-1.

Después de recibir los resultados de las pruebas de laboratorio, los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos. A los del primer grupo se les entregará un diario de medicación en el que los cuidadores registrarán la toma diaria de medicamentos antirretrovirales del niño. Los del segundo grupo serán seguidos sin diario. Los niños de ambos grupos comenzarán con tres medicamentos antirretrovirales: zidovudina, nevirapina y lamivudina. Se les pedirá a los cuidadores que traigan a las próximas citas en la clínica los envases de medicamentos con las recetas del último mes. A los que están en el brazo de intervención se les pedirá que lleven los diarios de medicación a todas las citas.

Seguimiento: Las citas clínicas se planificarán para 2 semanas después de iniciar la terapia antirretroviral y posteriormente en intervalos mensuales. En cada visita, se controlará la adherencia mediante autoinforme utilizando el cuestionario de adherencia pediátrica. Los recuentos de pastillas se realizarán a intervalos de 3 meses. Una enfermera del estudio revisará el diario de medicamentos con cada padre/cuidador en el brazo del estudio de intervención y abordará cualquier problema que surja sobre el uso del diario.

A los 3, 6 y 9 meses después del inicio de la terapia antirretroviral, se extraerán 8 ml de sangre de cada niño para pruebas de función hepática, urea, hemograma que incluya hemoglobina, recuento de células CD4 y carga viral del VIH-1, y resistencia a los medicamentos antirretrovirales. .

Se realizarán entrevistas en profundidad con los cuidadores para cubrir una amplia gama de experiencias.

Los dos segundos objetivos de este estudio se resumen a continuación:

Objetivo 2): Definir los correlatos de adherencia medidos por autoinforme a componentes específicos de un régimen TARGA pediátrico en niños infectados por el VIH-1 que inician la terapia en Nairobi, Kenia.

Objetivo 3) Identificar los problemas conductuales y sociales experimentados por los cuidadores en relación con la adherencia TARGA pediátrica y definir mecanismos para mejorar la adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres/cuidadores que planean residir en Nairobi durante al menos un año después del inicio de la terapia antirretroviral
  • Niños infectados por el VIH-1 entre las edades de 18 meses a 12 años con enfermedad sintomática (estadio II o III de la OMS) y/o CD4 <20% [cuando los recuentos de CD4 estén disponibles]

Criterio de exclusión:

  • uso previo de medicamentos antirretrovirales por parte del niño además de los medicamentos tomados como parte de la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo
  • niños con SIDA en etapa terminal, incluida la malignidad diseminada generalizada y la encefalopatía grave generalizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Diario de medicamentos
Se espera que los cuidadores completen diarios de medicamentos diariamente
Sin intervención: 2
Los cuidadores solo reciben asesoramiento, que es el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguimiento CD4% y adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 15 meses
6 meses, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington
  • Investigador principal: Dalton Wamalwa, MBChB, MPH, University of Nairobi
  • Director de estudio: Grace John-Stewart, MD, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Dorothy Mbori-Ngacha, MBChB, MPH, University of Nairobi
  • Director de estudio: Barbra Richardson, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Grace Wariua, MBChB, MPH, University of Nairobi
  • Director de estudio: Julie Overbaugh, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Director de estudio: Elizabeth Obimbo, MBChB,MPH, University of Nairobi
  • Director de estudio: Christine Gichuhi, MBChB,MMed, University of Nairobi
  • Director de estudio: Ruth Nduati, MBChB,MPH, University of Nairobi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Diarios de medicación

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