Vinorelbina semanal y capecitabina oral como tratamiento para el cáncer de mama en estadio IV

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser mayor de 18 años y menor de 85.
• El sujeto debe tener cáncer de mama metastásico (etapa IV).
• El sujeto debe tener confirmación patológica de cáncer de mama (al menos de enfermedad primaria). La confirmación por biopsia de la enfermedad en estadio IV es deseable pero no obligatoria. Los bloques de tejido deben estar disponibles para su revisión.
• El sujeto debe tener una enfermedad medible o no medible como se define a continuación:

La enfermedad medible incluye lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión como mayores de 2,0 cm con técnicas convencionales o mayores de 1,0 cm con tomografía computarizada en espiral.

La enfermedad no medible incluye todas las demás lesiones (p. lesiones menores de 2,0 cm por técnicas convencionales o menores de 1,0 cm por TAC helicoidal, lesiones óseas, derrame pleural, etc.).

- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no debe tener condiciones comórbidas significativas, como una enfermedad cardíaca clínicamente significativa que no esté bien controlada con medicamentos (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardíacas), o infarto de miocardio en los últimos 12 meses o infección grave concurrente.
• El sujeto no debe tener afectación visceral rápidamente progresiva (p. hígado, pulmón linfangítico).
• El sujeto no debe tener evidencia de metástasis en el SNC.
• El sujeto no debe tener valores hematológicos anormales (neutrófilos inferiores a 1,5 x 103/uL, recuento de plaquetas inferior a 100 x 103/uL).
• El sujeto no debe tener una función renal alterada (creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal) o un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft y Gault.
• El sujeto no debe tener una bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal.
• El sujeto no debe tener ALT o AST superior a 2,5 veces el límite superior normal (o superior a 5 veces el límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas).
• El sujeto no debe tener una fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el límite superior normal (o superior a 5 veces el límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas o superior a 10 veces el límite superior normal en el caso de enfermedad ósea).
• El sujeto no debe tener falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, incapacidad para tragar o síndrome de malabsorción
• El sujeto no debe tener antecedentes de terapia con fluoropirimidina (a menos que se administre en un entorno adyuvante y se haya completado al menos 12 meses antes).
• El sujeto no debe tener una esperanza de vida inferior a 3 meses.
• El sujeto no debe tener un estado de rendimiento de Karnofsky inferior al 70 %.
• El sujeto no debe tener antecedentes de otro carcinoma en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
• El sujeto no debe tener antecedentes de reacción grave imprevista a la terapia con fluoropirimidina o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
• El sujeto no debe tener aloinjertos de órganos.
• El sujeto no debe ser una mujer embarazada o lactante. (La mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para que se considere que no tiene capacidad para procrear).
• El sujeto no debe tener menos de cuatro semanas desde la finalización del régimen de quimioterapia anterior o con toxicidades relacionadas sin resolver antes del inicio del tratamiento del estudio.
• El sujeto no debe estar a menos de cuatro semanas de una cirugía mayor o sin una recuperación completa.