- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00194727
Vinorelbina semanal y capecitabina oral como tratamiento para el cáncer de mama en estadio IV
Vinorelbina semanal y capecitabina oral como tratamiento para el cáncer de mama en estadio IV: un ensayo de fase II con correlatos moleculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de agente único rara vez es curativa en el cáncer de mama avanzado. Los regímenes combinados son el siguiente paso lógico en el intento de mejorar las tasas de respuesta tumoral y prolongar la supervivencia. La capecitabina oral es una forma conveniente de administrar un análogo de 5-fluorouracilo. Además, la vinorelbina es un agente quimioterapéutico alcaloide de la vinca más nuevo con una eficacia mejorada y probablemente una toxicidad mejorada en comparación con sus predecesores en el tratamiento del cáncer de mama. Proponemos combinar estos dos agentes. Como estos dos medicamentos tienen toxicidades que no se superponen y diferentes mecanismos de acción, anticipamos poder administrar ambos medicamentos en dosis casi completas.
Los propósitos secundarios incluyen evaluar si existe una correlación entre los niveles de enzimas intratumorales y el pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- University of Washington; Seattle Cancer Care Alliance
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor de 18 años y menor de 85.
- El sujeto debe tener cáncer de mama metastásico (etapa IV).
- El sujeto debe tener confirmación patológica de cáncer de mama (al menos de enfermedad primaria). La confirmación por biopsia de la enfermedad en estadio IV es deseable pero no obligatoria. Los bloques de tejido deben estar disponibles para su revisión.
- El sujeto debe tener una enfermedad medible o no medible como se define a continuación:
La enfermedad medible incluye lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión como mayores de 2,0 cm con técnicas convencionales o mayores de 1,0 cm con tomografía computarizada en espiral.
La enfermedad no medible incluye todas las demás lesiones (p. lesiones menores de 2,0 cm por técnicas convencionales o menores de 1,0 cm por TAC helicoidal, lesiones óseas, derrame pleural, etc.).
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe tener condiciones comórbidas significativas, como una enfermedad cardíaca clínicamente significativa que no esté bien controlada con medicamentos (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardíacas), o infarto de miocardio en los últimos 12 meses o infección grave concurrente.
- El sujeto no debe tener afectación visceral rápidamente progresiva (p. hígado, pulmón linfangítico).
- El sujeto no debe tener evidencia de metástasis en el SNC.
- El sujeto no debe tener valores hematológicos anormales (neutrófilos inferiores a 1,5 x 103/uL, recuento de plaquetas inferior a 100 x 103/uL).
- El sujeto no debe tener una función renal alterada (creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal) o un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft y Gault.
- El sujeto no debe tener una bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal.
- El sujeto no debe tener ALT o AST superior a 2,5 veces el límite superior normal (o superior a 5 veces el límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas).
- El sujeto no debe tener una fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el límite superior normal (o superior a 5 veces el límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas o superior a 10 veces el límite superior normal en el caso de enfermedad ósea).
- El sujeto no debe tener falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, incapacidad para tragar o síndrome de malabsorción
- El sujeto no debe tener antecedentes de terapia con fluoropirimidina (a menos que se administre en un entorno adyuvante y se haya completado al menos 12 meses antes).
- El sujeto no debe tener una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- El sujeto no debe tener un estado de rendimiento de Karnofsky inferior al 70 %.
- El sujeto no debe tener antecedentes de otro carcinoma en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
- El sujeto no debe tener antecedentes de reacción grave imprevista a la terapia con fluoropirimidina o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
- El sujeto no debe tener aloinjertos de órganos.
- El sujeto no debe ser una mujer embarazada o lactante. (La mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para que se considere que no tiene capacidad para procrear).
- El sujeto no debe tener menos de cuatro semanas desde la finalización del régimen de quimioterapia anterior o con toxicidades relacionadas sin resolver antes del inicio del tratamiento del estudio.
- El sujeto no debe estar a menos de cuatro semanas de una cirugía mayor o sin una recuperación completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Vinorelbina (20 mg/m2 IV semanas 1, 2 y 3 de cada ciclo de 3 semanas) y capecitabina (825 mg/m2 dos veces al día; días 1 - 14 de cada ciclo de 3 semanas).
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad excesiva u otra razón para retirar al paciente de la terapia del protocolo.
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20 mg/m2 IV semanas 1, 2 y 3 de cada ciclo de 3 semanas.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad excesiva u otra razón para retirar al paciente de la terapia del protocolo.
825 mg/m2 dos veces al día; días 1 - 14 de cada ciclo de 3 semanas.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad excesiva u otra razón para retirar al paciente de la terapia del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta determinada en el momento en que el sujeto completa el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: <= 4 años
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<= 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión determinado en el momento en que la enfermedad de cada sujeto empeora después del tratamiento
Periodo de tiempo: <= 4 años
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<= 4 años
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Mediana de supervivencia a los dos y tres años tras el inicio del protocolo de tratamiento.
Periodo de tiempo: <= 3 años
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<= 3 años
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Correlación entre los niveles de enzimas intratumorales y el pronóstico
Periodo de tiempo: <= 4 años
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<= 4 años
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Medir la toxicidad del régimen.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio
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Durante el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgiana K. Ellis, M.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 20912-A
- 02-1544-A 06 (Otro identificador: UW Human Subjects Division)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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