Seguridad e inmunogenicidad de 1 dosis de GSK134612 en niños de 12 a 14 meses y de 3 a 5 años
7 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evalúe la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de 4 formulaciones diferentes de la vacuna conjugada de GSK Biologicals (MenACWY) frente a 1 dosis de MenC-CRM197 o Mencevax™ ACWY en niños de 12 a 14 meses y de 3 a 5 años
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una dosis de cuatro formulaciones diferentes de la vacuna conjugada MenACWY cuando se administra a niños sanos de 12 a 14 meses y de 3 a 5 años. La selección de la mejor formulación se basará en los datos obtenidos hasta un mes después de la dosis de la vacuna.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio inscribirá sujetos de 12 a 14 meses de edad y sujetos de 3 a 5 años de edad. 3 formulaciones de la vacuna conjugada MenACWY de GSK se administrarán de forma doble ciego, mientras que la 4ª será simple ciego. La administración de la vacuna candidata o de los controles activos (MenC-CRM197 o Mencevax™ ACWY) se realizará de forma abierta. El estudio se llevará a cabo en dos etapas: la fase de vacunación primaria (Etapa 1 del estudio) del estudio incluirá a todos los sujetos; la segunda fase (refuerzo/persistencia) del estudio (Etapa de estudio 2) incluirá sujetos en los grupos de control activo y en el grupo que fue preparado con la formulación seleccionada de MenACWY.
El estudio se realizará de manera doble ciego para los grupos que reciben las formulaciones A, B, C y de manera simple ciego con respecto al grupo que recibe la formulación D. Las vacunas de control se administrarán de manera abierta con respecto a la vacunación en investigación. regímenes.
Cada grupo tendrá una muestra de sangre antes y una muestra de sangre un mes después de la primera dosis de vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eferding, Austria, A-4070
- GSK Investigational Site
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Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1020
- GSK Investigational Site
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Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 452 21
- GSK Investigational Site
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Komotini, Grecia, 69100
- GSK Investigational Site
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Koufalia, Grecia, 571 00
- GSK Investigational Site
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Markopoulo, Grecia, 19003
- GSK Investigational Site
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N. Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Nea Makri, Grecia, 19005
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, Grecia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Tripolis, Grecia, 22100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 14 meses o 3 y 5 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina completadas previamente según el leal saber y entender de sus padres/tutores. Para la vacunación contra la tos ferina, los niños de 12 a 14 meses deben haber sido vacunados con una vacuna contra la tos ferina acelular.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la primera dosis de la vacuna y hasta un mes después de la administración de cada dosis de la vacuna del estudio con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W-135 o Y.
- Administración de una vacuna contra H. influenzae tipo b, difteria o tétanos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
Para sujetos de 12 a 14 meses de edad en el momento de la inscripción:
- Para Austria: vacuna de refuerzo DTPa-HBV-IPV/Hib en el segundo año de vida: estas vacunas de refuerzo se administrarán en la Visita 2.
- Para Grecia: vacunación de refuerzo con DTPa-IPV/Hib en el segundo año de vida: estas vacunas de refuerzo se administrarán en la visita 2.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W-135 o Y.
- Exposición conocida a la enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W-135 o Y en el año anterior.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK134612A Form1 (T), grupo principal
Se administró una dosis de la formulación 1 (Form1) de la vacuna conjugada GSK134612A a niños y niñas sanos (T) de entre 12 y 14 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
De acuerdo con la política de inmunización local, también se administró una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) por vía intramuscular en el muslo izquierdo, un mes después de la vacunación antimeningocócica.
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (Grupo E) y administración intramuscular de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (Grupos A y E)
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Experimental: GSK134612A Form2 (T), grupo primario
Se administró una dosis de la formulación 2 (Form2) de la vacuna conjugada GSK134612A a niños y niñas sanos (T) de entre 12 y 14 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
De acuerdo con la política de inmunización local, también se administró una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) por vía intramuscular en el muslo izquierdo, un mes después de la vacunación antimeningocócica.
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Experimental: GSK134612A Form3 (T), grupo primario
Se administró una dosis de la formulación 3 (Form3) de la vacuna conjugada GSK134612A a niños y niñas sanos (T) de entre 12 y 14 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
De acuerdo con la política de inmunización local, también se administró una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) por vía intramuscular en el muslo izquierdo, un mes después de la vacunación antimeningocócica.
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Experimental: GSK134612A Form4 (T), grupo principal
Se administró una dosis de la formulación 4 (Form4) de la vacuna conjugada GSK134612A a niños y niñas sanos (T) de entre 12 y 14 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, por vía intramuscular en la región del deltoides del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
De acuerdo con la política de inmunización local, también se administró una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) por vía intramuscular en el muslo izquierdo, un mes después de la vacunación antimeningocócica.
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Comparador activo: Control (T), grupo primario
Durante esta vacunación primaria, se administró una dosis de la vacuna conjugada Meningitec™ de Pfizer a niños y niñas pequeños sanos (T) de entre 12 y 14 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, por vía intramuscular en la región del deltoides del brazo izquierdo. estudio (103533).
De acuerdo con la política de inmunización local, también se administró una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (Infanrix™ o Infanrix™ Hexa) por vía intramuscular en el muslo izquierdo, un mes después de la vacunación antimeningocócica.
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Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (Grupo E) y administración intramuscular de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (Grupos A y E)
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad
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Experimental: GSK134612A Form1 (C), grupo primario
A niños y niñas sanos (C) de entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación se les administró una dosis de la formulación 1 (Form1) de la vacuna conjugada GSK134612A, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Experimental: GSK134612A Form2 (C), grupo principal
A niños y niñas sanos (C) de entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación se les administró una dosis de la formulación 2 (Form2) de la vacuna conjugada GSK134612A, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Experimental: GSK134612A Form3 (C), grupo primario
A niños y niñas sanos (C) de entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación se les administró una dosis de la formulación 3 (Form3) de la vacuna conjugada GSK134612A, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Experimental: GSK134612A Form4 (C), grupo primario
A niños y niñas sanos (C) de entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación se les administró una dosis de la formulación 4 (Form4) de la vacuna conjugada GSK134612A, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo. , durante este estudio de vacunación primaria (103533).
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Grecia
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad, solo en Austria
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Comparador activo: Control (C), grupo primario
A niños y niñas sanos (C) de entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, se les administró una dosis de la vacuna Mencevax™ ACWY, por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo, durante este estudio de vacunación primaria ( 103533).
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Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (Grupo E) y administración intramuscular de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (Grupos A y E)
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Experimental: GSK134612A Form1 (T), grupo de refuerzo
Niños pequeños sanos de sexo masculino y femenino (T) entre, inclusive, 12 a 14 meses de edad en el momento de la primera vacunación, que 12 meses después de ser vacunados con la formulación 1 (Form1) de la vacuna conjugada GSK134612A, recibieron adicionalmente 1/5 dosis de la vacuna Mencevax™ ACWY por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo, durante el estudio de refuerzo (103534).
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (Grupo E) y administración intramuscular de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (Grupos A y E)
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Comparador activo: Control (T), grupo de refuerzo
Niños pequeños (T) masculinos y femeninos sanos entre, inclusive, 12 a 14 meses de edad en el momento de la primera vacunación, que 12 meses después de ser vacunados con la vacuna conjugada Meningitec™ de Pfizer, recibieron adicionalmente 1/5 de la dosis de Mencevax™ ACWY vacuna por vía subcutánea en la parte superior del brazo izquierdo, durante el estudio de refuerzo (103534).
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Una dosis subcutánea durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 3-5 años de edad (Grupo E) y administración intramuscular de 1/5 dosis durante el estudio de vacunación de refuerzo en sujetos de 12-14 meses de edad (Grupos A y E)
Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad
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Experimental: GSK134612A Form1 (C), grupo de refuerzo
Niños y niñas sanos (C) de entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que 12 meses después de haber sido vacunados con la formulación 1 (Form1) de la vacuna conjugada GSK134612A, no recibieron ningún refuerzo vacunación.
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Una dosis intramuscular durante la primovacunación
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Comparador activo: Control (C), grupo de refuerzo
Niños y niñas sanos (C) entre 3 y 5 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que 12 meses después de haber sido vacunados con la vacuna conjugada Meningitec™ de Pfizer, no recibieron ninguna vacuna de refuerzo.
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Una dosis intramuscular durante el estudio de vacunación primaria en sujetos de 12 a 24 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una respuesta inmune a diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera dosis de vacuna (Mes 1)
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Un respondedor al ensayo bactericida sérico de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y, utilizando complemento de conejo (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY) se definió de la siguiente manera: - para sujetos inicialmente seronegativos (anticuerpo títulos < 1:8 para rSBA-Men), un sujeto que logra un título de anticuerpos posvacunación rSBA-Men de ≥ 1:32; - para sujetos inicialmente seropositivos (títulos de anticuerpos ≥ 1:8 para rSBA-Men), un sujeto que tenga un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos rSBA-Men desde antes hasta después de la vacunación.
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Un mes después de la primera dosis de vacuna (Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroprotegidos frente a diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Un sujeto seroprotegido frente a los serogrupos meningocócicos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY evaluados se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos superiores o iguales a (≥) 1:8.
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Número de sujetos seropositivos para diferentes serogrupos antimeningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) después de la primera dosis de vacuna
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Se definió que un sujeto seropositivo para los serogrupos meningocócicos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-Y tenía títulos de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 1:128.
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) después de la primera dosis de vacuna
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Títulos de anticuerpos contra diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Los títulos de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y (MenA, MenC, MenW-135 y MenY) se evaluaron utilizando complemento de conejo y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Número de sujetos seropositivos para diferentes polisacáridos antimeningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Un sujeto seropositivo para el polisacárido meningocócico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) evaluado se definió como portador de anticuerpos (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY) concentraciones superiores o iguales a (≥) el valor de corte de 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Número de sujetos seroprotegidos frente a diferentes polisacáridos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Un sujeto seroprotegido para el polisacárido meningocócico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) evaluado, se definió como portador de anticuerpos (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY) concentraciones superiores o iguales a (≥) el valor de 2,0 microgramos por mililitro (μg/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Concentraciones de anticuerpos contra diferentes polisacáridos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Los polisacáridos meningocócicos evaluados incluyeron polisacárido A (anti-PSA), polisacárido B (anti-PSB), polisacárido W-135 (anti-PSW-135) y polisacárido Y (anti-PSY).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Número de Sujetos Seropositivos para Anti-tétanos (Anti-T)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Un sujeto seropositivo para antitetánico se definió como aquel que tenía concentraciones de anticuerpos superiores o iguales a (≥) el valor de corte de 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Los títulos de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Concentraciones de anticuerpos contra el tétanos (Anti-T)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Antes (Mes 0) y un mes después (Mes 1) de la primera dosis de vacuna
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Número de niños pequeños con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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El subgrupo de niños pequeños recibió 2 dosis primarias de vacuna, de la siguiente manera: la primera dosis de una vacuna meningocócica y la segunda dosis de una vacuna que contiene difteria, tétanos y tos ferina acelular.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Número de niños con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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El subgrupo de niños recibió una dosis de la vacuna meningocócica.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Número de niños pequeños con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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El subgrupo de niños pequeños recibió 2 dosis de vacuna primaria, de la siguiente manera: la primera dosis de una vacuna meningocócica y la segunda dosis de una vacuna que contiene difteria, tétanos y tos ferina acelular.
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Número de niños con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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El subgrupo de niños recibió una dosis primaria de vacuna meningocócica.
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyeron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (Días 0-7) después de cada dosis de vacuna primaria
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Número de sujetos seroprotegidos frente a diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Un sujeto seroprotegido frente a los serogrupos meningocócicos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY evaluados se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos superiores o iguales a (≥) 1:8.
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Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Número de sujetos seropositivos para diferentes serogrupos antimeningocócicos
Periodo de tiempo: Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Se definió que un sujeto seropositivo para los serogrupos meningocócicos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-Y tenía títulos de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 1:128.
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Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Títulos de anticuerpos contra diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Los títulos de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y (MenA, MenC, MenW-135 y MenY) se evaluaron utilizando complemento de conejo y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Número de sujetos seropositivos para diferentes polisacáridos antimeningocócicos
Periodo de tiempo: Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Un sujeto seropositivo para el polisacárido meningocócico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) evaluado se definió como portador de anticuerpos (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY) concentraciones superiores o iguales a (≥) el valor de corte de 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Número de sujetos seroprotegidos frente a diferentes polisacáridos meningocócicos
Periodo de tiempo: Al mes (M1) y 12 meses (M12) después de la vacunación primaria
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Un sujeto seroprotegido para el polisacárido meningocócico A (PSA), C (PSC), W-135 (PSW-135) e Y (PSY) evaluado, se definió como portador de anticuerpos (anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY) concentraciones superiores o iguales a (≥) el valor de 2,0 microgramos por mililitro (μg/mL).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al mes (M1) y 12 meses (M12) después de la vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos contra diferentes polisacáridos meningocócicos
Periodo de tiempo: Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Los polisacáridos meningocócicos evaluados incluyeron polisacárido A (anti-PSA), polisacárido B (anti-PSB), polisacárido W-135 (anti-PSW-135) y polisacárido Y (anti-PSY).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Al mes (M1) y 12 meses (M12) post vacunación primaria
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Número de sujetos seropositivos y seroprotegidos frente a diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Un sujeto seropositivo para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY se definió como un sujeto vacunado con títulos de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 1:128, mientras que para un sujeto seroprotegido, los títulos fueron ≥1:8.
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Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Títulos de anticuerpos contra diferentes serogrupos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y (MenA, MenC, MenW-135 y MenY) se evaluaron utilizando complemento de conejo y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos seropositivos y seroprotegidos frente a diferentes polisacáridos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Un sujeto seropositivo para anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL), mientras que para un sujeto seroprotegido, las concentraciones de anticuerpos fueron ≥ 2,0 μg/mL.
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Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones de anticuerpos contra diferentes polisacáridos meningocócicos
Periodo de tiempo: Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Los polisacáridos meningocócicos evaluados incluyeron polisacárido A (anti-PSA), polisacárido B (anti-PSB), polisacárido W-135 (anti-PSW-135) y polisacárido Y (anti-PSY).
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes (PRE= en el mes 12) y un mes después (en el mes 13) de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0-7) después de la dosis de refuerzo
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0-7) después de la dosis de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0-7) después de la dosis de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura rectal igual o superior a 38,0
grados Celsius (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 8 días (días 0-7) después de la dosis de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación antimeningocócica primaria
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación antimeningocócica primaria
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Número de sujetos con AA no solicitados durante la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con vacuna que contiene difteria, tétanos y tos ferina acelular, durante la vacunación primaria
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación con vacuna que contiene difteria, tétanos y tos ferina acelular, durante la vacunación primaria
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Número de sujetos con AE no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el estudio de vacunación primaria (desde el Mes 0 hasta el Mes 2)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante el estudio de vacunación primaria (desde el Mes 0 hasta el Mes 2)
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Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Desde el último contacto de estudio en el estudio principal hasta el final del estudio de refuerzo (desde el Mes 2 hasta el Mes 13)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Desde el último contacto de estudio en el estudio principal hasta el final del estudio de refuerzo (desde el Mes 2 hasta el Mes 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
24 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Vacunas
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- 103533
- 103534 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 103533Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 103533Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 103533Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 103533Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 103533 se resumen con el estudio 103534 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 103533Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 103533Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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