- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00197613
Estudio de resistencia y tratamiento antirretroviral en adultos (Tshepo)
14 de septiembre de 2012 actualizado por: Richard Marlink, Harvard School of Public Health (HSPH)
El "Estudio de resistencia y tratamiento antirretroviral en adultos", en lo sucesivo denominado "Estudio Tshepo", es el primer estudio de investigación a gran escala sobre la terapia antirretroviral para tratar el SIDA y la infección por VIH en Botswana.
El Estudio Tshepo es un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta que compara: (1) la tasa de desarrollo y los tipos específicos de mutaciones de resistencia a los medicamentos con varias terapias de combinación antirretroviral para el VIH-1C, el subtipo de VIH que se encuentra en el sur de África, y (2) la efectividad a corto y largo plazo de dos modificaciones operativas de las estrategias de adherencia a la medicación de la Terapia Directamente Observada (DOT, por sus siglas en inglés) para la terapia antirretroviral.
Específicamente, el seguimiento del tratamiento a través del Estándar de atención, el estándar nacional de atención a medida que evoluciona en Botswana, con un seguimiento intensivo en la clínica que incluye sesiones regulares de educación sobre la adherencia, se comparará con la Terapia de observación directa basada en la comunidad (Com-DOT). ).
Com-DOT involucra al SOC con DOT comunitario o familiar adicional.
Este componente de Com-DOT involucraría a un socio de medicación capacitado, comunitario o familiar ("mopati") que observa al paciente tomar sus medicamentos diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: (A) zidovudina, lamivudina y nevirapina
- Droga: (B) zidovudina, lamivudina y efavirenz
- Droga: (C) zidovudina, didanosina y nevirapina
- Droga: (D) zidovudina, didanosina y efavirenz
- Droga: (E) estavudina, lamivudina y nevirapina
- Droga: (F) estavudina, lamivudina y efavirenz
- Procedimiento: Estándar de atención de la estrategia de adherencia (SOC)
- Procedimiento: Estrategia de adherencia DOT basado en la comunidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (1) infección por VIH indicada por (a) ELISA positivo en dos muestras de sangre separadas, la segunda no más de ocho semanas antes de la aleatorización), (b) recuento de células CD4 inferior a 200 células/ml O recuento de células CD4 entre 201-350 con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma superior a 55.000 copias/ml, (c) puntuación de Karnofsky (rendimiento) superior o igual a 50; (2) sin antecedentes de terapia antirretroviral previa, excepto por zidovudina y/o nevirapina en dosis única administrada durante el embarazo para prevenir la transmisión del VIH-1 de madre a hijo; (3) hemoglobina inicial mayor o igual a 8,0 g/dl (4) recuento absoluto de neutrófilos inicial mayor o igual a 1000 células/mm3 (5) nivel de creatinina sérica inicial inferior a 200 micromol/L (6) SGPT inicial( ALT) inferior a 205 U/L y SGOT (AST) inferior a 170 U/L (7) nivel de fosfatasa alcalina basal inferior o igual a 330 U/L, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta falla virológica, tiempo hasta grado 3 o toxicidad superior.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta la resistencia a los medicamentos, tasas de mutaciones puntuales en el fracaso virológico, adherencia a la medicación del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Marlink, MD, Harvard School of Public Health AIDS Initiative
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Didanosina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- HSC #0110THEA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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