Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission
9 de noviembre de 2010 actualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)
This study tested the hypothesis that multivitamin supplementation given to HIV+ pregnant women in Tanzania would slow disease progression and enhance their overall health.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, we sought to examine whether the administration of multivitamins excluding vitamin A, multivitamins including vitamin A, or vitamin A alone would reduce the risk of perinatal transmission of HIV and slow the rate of disease progression in a group of pregnant HIV infected women.
We also examined the efficacy of the supplements on pregnancy outcomes, and risks of maternal and child morbidity and wasting.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1085
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-infected women presenting to antenatal care between 12 and 27 weeks of gestation:
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Pastilla de placebo
|
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Comparador activo: Vitamin A
Vitamin A + Beta Carotene
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one daily oral dose of 30 mg beta-carotene + 5000 IU preformed vitamin A
|
|
Comparador activo: Multivitamins
Vitamins B, C, and E
|
one daily oral dose of 20 mg thiamine (vitamin B-1), 20 mg riboflavin (vitamin B-2), 25 mg vitamin B-6, 100 mg niacin, 50 ug cobalamin (vitamin B-12), 500 mg vitamin C, 30 mg vitamin E, and 0.8 mg folic acid
|
|
Comparador activo: Vitamin A + Multivitamins
Vitamin A + Beta Carotene, Vitamins B, C, and E
|
one daily oral dose of 30 mg beta-carotene + 5000 IU preformed vitamin A
one daily oral dose of 20 mg thiamine (vitamin B-1), 20 mg riboflavin (vitamin B-2), 25 mg vitamin B-6, 100 mg niacin, 50 ug cobalamin (vitamin B-12), 500 mg vitamin C, 30 mg vitamin E, and 0.8 mg folic acid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To examine the effect of multivitamin and/or Vitamin A supplements on the risk of perinatal transmission of HIV and rate of HIV disease progression
Periodo de tiempo: until the end of follow-up in August, 2003
|
until the end of follow-up in August, 2003
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To examine the effect of multivitamin and/or Vitamin A supplements on child and maternal morbidity, child growth and child mortality
Periodo de tiempo: until the end of follow-up in August 2003
|
until the end of follow-up in August 2003
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Hunter D, Renjifo B, Antelman G, Bang H, Manji K, Kapiga S, Mwakagile D, Essex M, Spiegelman D. Randomized trial of vitamin supplements in relation to transmission of HIV-1 through breastfeeding and early child mortality. AIDS. 2002 Sep 27;16(14):1935-44. doi: 10.1097/00002030-200209270-00011.
- Fawzi WW, Msamanga G, Hunter D, Urassa E, Renjifo B, Mwakagile D, Hertzmark E, Coley J, Garland M, Kapiga S, Antelman G, Essex M, Spiegelman D. Randomized trial of vitamin supplements in relation to vertical transmission of HIV-1 in Tanzania. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Mar 1;23(3):246-54. doi: 10.1097/00126334-200003010-00006.
- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Urassa EJ, McGrath N, Mwakagile D, Antelman G, Mbise R, Herrera G, Kapiga S, Willett W, Hunter DJ. Randomised trial of effects of vitamin supplements on pregnancy outcomes and T cell counts in HIV-1-infected women in Tanzania. Lancet. 1998 May 16;351(9114):1477-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04197-x.
- Khavari N, Jiang H, Manji K, Msamanga G, Spiegelman D, Fawzi W, Duggan C. Maternal multivitamin supplementation reduces the risk of diarrhoea among HIV-exposed children through age 5 years. Int Health. 2014 Dec;6(4):298-305. doi: 10.1093/inthealth/ihu061. Epub 2014 Aug 30.
- Natchu UC, Liu E, Duggan C, Msamanga G, Peterson K, Aboud S, Spiegelman D, Fawzi WW. Exclusive breastfeeding reduces risk of mortality in infants up to 6 mo of age born to HIV-positive Tanzanian women. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):1071-8. doi: 10.3945/ajcn.111.024356. Epub 2012 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenoides
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- HD32257
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