- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00197769
Inmunogenicidad de un calendario primario reducido para la vacuna antineumocócica conjugada en lactantes del Reino Unido
28 de agosto de 2018 actualizado por: Public Health England
El propósito del ensayo es determinar el mínimo de dosis de una nueva vacuna antineumocócica conjugada de nueve valentes requerida para proteger a los bebés y niños pequeños del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nueva vacuna contra la infección neumocócica ya está disponible en el Reino Unido y ya se usa de forma rutinaria en los EE. UU. desde hace cinco años.
El objetivo del ensayo es determinar el número mínimo de vacunas necesarias para proteger a los bebés y niños pequeños del Reino Unido y evaluar la compatibilidad de la vacuna neumocócica con las demás vacunas administradas en el programa de inmunización infantil del Reino Unido.
La vacuna utilizada en los EE. UU. protege contra siete cepas de pnemococcus, mientras que la vacuna utilizada en este ensayo protege contra nueve cepas.
Los bebés recibieron dos dosis a los dos y cuatro meses o tres dosis a los dos, tres y cuatro meses de edad; esta última comprende el calendario infantil de rutina para otras vacunas pediátricas en el Reino Unido.
Los bebés también recibieron las vacunas habituales contra la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la tos ferina y Hib junto con la vacuna contra la meningitis C, que actualmente solo se usa en el Reino Unido y en algunos otros países del mundo.
Un grupo de niños pequeños de entre doce y quince meses también se separaron y recibieron una o dos dosis de la vacuna neumocócica casi al mismo tiempo que la vacuna MMR.
Todos los niños del estudio recibieron una dosis de refuerzo algunos meses después.
La respuesta a la vacuna se evalúa midiendo los niveles de anticuerpos protectores contra las cepas neumocócicas en muestras de sangre tomadas en varios momentos durante el programa de vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del padre/tutor para recibir las vacunas del estudio y las muestras de sangre
- Edad de la primera dosis: bebés de 7 a 11 semanas; niños pequeños 12-18 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neumocócica o meningocócica confirmada bacteriológicamente
- Contraindicaciones para las inmunizaciones neumocócica, meningocócica, Hib, DTP, MMR enumeradas en el manual del Reino Unido, "Inmunización contra enfermedades infecciosas", edición de 1996.
- Dificultad de lenguaje en los padres suficiente para impedir la comprensión adecuada de la hoja de información, el formulario de consentimiento y la explicación del estudio por parte de las enfermeras
- Niños que participan en cualquier otro ensayo clínico
- inmunocomprometidos
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre > 38C el día de la vacunación - aplazamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- PNC1/2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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