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Inmunogenicidad y reactogenicidad de una vacuna de vesículas de membrana externa meningocócica B administrada en un programa de 0, 6 y 12 meses a adultos de Health UK

23 de agosto de 2018 actualizado por: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England
Medir los niveles de anticuerpos bactericidas en suero y las respuestas inmunitarias mediadas por células antes y seis semanas después de cada dosis de vacuna antimeningocócica vesicular de membrana externa administrada a las 0, 6 y 12 semanas a adultos sanos del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito otorgado para tres inmunizaciones con MenBVac y cinco análisis de sangre
  • Entre las edades de 18 y 55 años inclusive en el momento de la contratación

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de enfermedad meningocócica confirmada bacteriológicamente
  • Antecedentes de sensibilidad alérgica clínicamente significativa a cualquier vacuna recibida en el pasado
  • Inmunodeficiencia
  • Cualquier otra enfermedad sistémica aguda o crónica o dependencia o abuso de drogas o alcohol
  • Dificultades de lenguaje suficientes para impedir la comprensión adecuada de la información del estudio
  • Posibilidad de embarazo
  • Recepción de cualquier otra vacuna en las 4 semanas anteriores
  • Recepción de alguna vacuna del grupo B en el pasado
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico
  • Enfermedad sistémica aguda generalizada y/o temperatura >38C el día del aplazamiento de la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health England

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MNB1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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