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Evaluación de la inmunogenicidad y reactogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada en adultos sanos

27 de marzo de 2012 actualizado por: Dr. Elizabeth Miller, Public Health England
Comparar la inmunogenicidad y la reactogenicidad relativas de la vacuna neumocócica simple 23 valente existente y una vacuna neumocócica conjugada 7 valente en adultos sanos del Reino Unido de 50 a 80 años, y la subsiguiente persistencia de anticuerpos y respuesta al refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; edades entre 50 y 80 años en el momento de la contratación

Criterio de exclusión:

  • Falta de comprensión adecuada de la hoja de información, formulario de consentimiento y explicación de la enfermera del estudio sobre el estudio para dar el consentimiento informado.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico
  • Cualquier vacunación en el mes anterior (excepto la vacuna contra la influenza que se puede administrar en cualquier momento durante el estudio)
  • Vacuna antineumocócica conjugada previa (PNC)
  • Vacuna antineumocócica 23 valente (PPV) en los últimos 5 años
  • Reacción general o local grave a una dosis previa de PNC o PPV
  • Pacientes actualmente inmunocomprometidos como se enumeran en el Manual del Reino Unido "Inmunización contra enfermedades infecciosas" ed 1996
  • Pacientes que han recibido inmunoglobulina intravenosa en el mes anterior o que requerirán inmunoglobulina intravenosa de reemplazo durante el período del estudio
  • Pacientes en los que actualmente se recomienda la vacunación antineumocócica (PPV) según el Manual del Reino Unido "Inmunización contra enfermedades infecciosas"
  • Aplazamiento de la vacunación si enfermedad sistémica aguda o temperatura >38C el día de la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Completado en diciembre de 2008
Ensayo basado en ELISA para respuestas neumocócicas específicas de serotipo
Completado en diciembre de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health England

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Heath Protection Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNCA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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