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Un ensayo de etiqueta abierta para tratar la osteoartritis carpometacarpiana del pulgar: estudio piloto

20 de marzo de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El propósito de este estudio es averiguar si el hialuronano, un medicamento inyectable para la artritis de rodilla, también funciona para la artritis en la base del pulgar. Este estudio también evaluará qué tan bueno es el ultrasonido para visualizar la medicación en la articulación del pulgar. Ya no estamos reclutando para esta parte del ensayo de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia radiográfica de al menos un estrechamiento moderado (espacio articular < 1 mm) o la presencia de osteofitos o esclerosis en la articulación carpometacarpiana
  • Queja del paciente de dolor inaceptable a pesar de la modificación de la actividad, una prueba de entablillado y una dosis terapéutica de AINE
  • Si la enfermedad es bilateral, solo se ingresará en el estudio la mano más gravemente afectada (según lo definido por VAS para el dolor).
  • Habilidad en el Inglés.

Criterio de exclusión:

  • Lesión grave previa en el pulgar.
  • Cirugía previa de la mano en el pulgar del estudio
  • Comorbilidades conocidas de la mano (es decir, síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis de De Quervain, etc.)
  • Artritis reumatoide o lupus
  • problemas de sangrado
  • Tomar anticoagulantes (excepto aspirina)
  • Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos que se utilizan.
  • Alergias a los productos de pollo.
  • Uso actual de esteroides orales
  • Cáncer que no está curado o en remisión
  • Diabetes severa
  • Una infección grave en otra parte del cuerpo del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio piloto de Hylan G-F 20
Treinta y dos sujetos recibieron inyecciones de Synvisc y fueron seguidos durante 6 meses.
Dispositivo: Synvisc (hylano G-F20)
32 sujetos en el estudio piloto recibieron 3 inyecciones de 1 ml de Synvisc intraarticular en el transcurso de 3 semanas y luego se les dio seguimiento durante 6 meses después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 26 semanas (6 meses)
La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde un valor más alto indica una mayor discapacidad. Se registró el cambio en DASH (delta) durante esos 6 meses.
26 semanas (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 26 semanas (6 meses)
La escala analógica visual para el dolor (VAS) es una prueba que requiere que el paciente indique a lo largo de una línea cuánto dolor está experimentando entre 0 y 100. Una puntuación de 100 indica el máximo nivel de dolor posible y una puntuación de 0 indica que no hay dolor. Las puntuaciones se registran como números enteros enteros. Se registró el cambio en VAS (delta) durante esos 6 meses.
26 semanas (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23034
  • 101584
  • Grant# K23AR050607-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Synvisc (hylano G-F20)

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