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Un estudio de administración temprana de sertralina y alprazolam XR versus sertralina sola en pacientes con trastorno de pánico

19 de octubre de 2007 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Una comparación aleatorizada doble ciego de sertralina con coadministración temprana de alprazolam XR versus sertralina/placebo para pacientes con trastorno de pánico de atención primaria

El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que sertralina más alprazolam XR resultará en una estabilización temprana superior de los pacientes con EP de atención primaria en comparación con sertralina/placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas. Los objetivos secundarios del estudio son a) evaluar los síntomas de abstinencia durante la reducción gradual de alprazolam XR (semanas 5 a 7 del ensayo de 12 semanas) y después de la interrupción, b) comparar los resultados de salud física, la utilización de servicios médicos y la rentabilidad de las dos intervenciones del estudio durante el período de tratamiento de 12 semanas y el tratamiento de mantenimiento posterior de tres meses con sertralina sola, y c) evaluar si la coadministración temprana de sertralina/alprazolam XR dará como resultado un mayor mantenimiento de la respuesta al tratamiento que sertralina/placebo durante el tres meses después del programa de tratamiento agudo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, Mood and Anxiety Disorders Section

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluirán hombres y mujeres mayores de dieciocho años;
  • la capacidad de dar consentimiento informado por escrito;
  • diagnóstico psiquiátrico principal o coprincipal actual de trastorno de pánico con o sin agorafobia según los criterios del DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994);
  • dispuesto a utilizar un medio eficaz de anticoncepción;
  • libre de medicamentos psicoactivos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio;
  • no ser activamente suicida.

Criterio de exclusión:

  • activamente suicida;
  • condiciones médicas para las cuales la sertralina o el alprazolam XR estarían contraindicados;
  • historial reciente de seis meses de abuso de sustancias o alcohol;
  • antecedentes o presencia de trastorno psicótico o bipolar;
  • mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • antecedentes o presencia de un trastorno convulsivo o antecedentes conocidos de más de una convulsión febril infantil;
  • presencia de un trastorno de la personalidad lo suficientemente grave como para comprometer la capacidad del investigador para evaluar la eficacia y seguridad de la medicación del estudio;
  • terapia concomitante con otros medicamentos psicotrópicos;
  • anormalidad clínicamente significativa durante el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma, la detección de drogas en la orina o las pruebas de laboratorio en la visita de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de puntuación de los síntomas de pánico
CGI-I
CGI-S

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de discapacidad de Sheehan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Goddard, M.D., Indiana University
  • Investigador principal: Karl Rickles, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Sheehan, M.D., M.B.A., University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • A randomized double-blind comparison of sertraline with early alprazolam XR Co-administration vs. sertraline/placebo for panic disorder. Goddard AW, Ball SG, Hastings AK, Shekhar A, Rickels K, Rynn M, Janavs J, Sheehan DV. BIOLOGICAL PSYCHIATRY 57 (8): 62S-62S 220 Suppl. S, APR 15 2005. IDS Number: 915VE ISSN: 0006-3223

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sertralina y Alprazolam XR

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