- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198094
Un estudio de administración temprana de sertralina y alprazolam XR versus sertralina sola en pacientes con trastorno de pánico
19 de octubre de 2007 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Una comparación aleatorizada doble ciego de sertralina con coadministración temprana de alprazolam XR versus sertralina/placebo para pacientes con trastorno de pánico de atención primaria
El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que sertralina más alprazolam XR resultará en una estabilización temprana superior de los pacientes con EP de atención primaria en comparación con sertralina/placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Los objetivos secundarios del estudio son a) evaluar los síntomas de abstinencia durante la reducción gradual de alprazolam XR (semanas 5 a 7 del ensayo de 12 semanas) y después de la interrupción, b) comparar los resultados de salud física, la utilización de servicios médicos y la rentabilidad de las dos intervenciones del estudio durante el período de tratamiento de 12 semanas y el tratamiento de mantenimiento posterior de tres meses con sertralina sola, y c) evaluar si la coadministración temprana de sertralina/alprazolam XR dará como resultado un mayor mantenimiento de la respuesta al tratamiento que sertralina/placebo durante el tres meses después del programa de tratamiento agudo de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Mood and Anxiety Disorders Section
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluirán hombres y mujeres mayores de dieciocho años;
- la capacidad de dar consentimiento informado por escrito;
- diagnóstico psiquiátrico principal o coprincipal actual de trastorno de pánico con o sin agorafobia según los criterios del DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994);
- dispuesto a utilizar un medio eficaz de anticoncepción;
- libre de medicamentos psicoactivos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- no ser activamente suicida.
Criterio de exclusión:
- activamente suicida;
- condiciones médicas para las cuales la sertralina o el alprazolam XR estarían contraindicados;
- historial reciente de seis meses de abuso de sustancias o alcohol;
- antecedentes o presencia de trastorno psicótico o bipolar;
- mujeres que están embarazadas o amamantando;
- antecedentes o presencia de un trastorno convulsivo o antecedentes conocidos de más de una convulsión febril infantil;
- presencia de un trastorno de la personalidad lo suficientemente grave como para comprometer la capacidad del investigador para evaluar la eficacia y seguridad de la medicación del estudio;
- terapia concomitante con otros medicamentos psicotrópicos;
- anormalidad clínicamente significativa durante el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma, la detección de drogas en la orina o las pruebas de laboratorio en la visita de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Escala de puntuación de los síntomas de pánico
|
CGI-I
|
CGI-S
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Escala de discapacidad de Sheehan
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Goddard, M.D., Indiana University
- Investigador principal: Karl Rickles, M.D., University of Pennsylvania
- Investigador principal: David Sheehan, M.D., M.B.A., University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- A randomized double-blind comparison of sertraline with early alprazolam XR Co-administration vs. sertraline/placebo for panic disorder. Goddard AW, Ball SG, Hastings AK, Shekhar A, Rickels K, Rynn M, Janavs J, Sheehan DV. BIOLOGICAL PSYCHIATRY 57 (8): 62S-62S 220 Suppl. S, APR 15 2005. IDS Number: 915VE ISSN: 0006-3223
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Sertralina
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- 0311-34
- IU 1003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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