Seguridad y eficacia de la D-cicloserina en niños con autismo
Un ensayo controlado aleatorio de D-cicloserina en el autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone estudiar la eficacia y seguridad de la D-cicloserina en niños con autismo. La hipótesis central de este proyecto es que la D-cicloserina será eficaz para reducir ciertos síntomas del autismo, incluidos algunos aspectos del deterioro social.
El autismo es un trastorno neuropsiquiátrico grave con una prevalencia de al menos el 0,1 %. A pesar de las investigaciones sobre el tratamiento farmacológico del autismo, no se ha demostrado que ningún fármaco mejore sistemáticamente los síntomas principales del trastorno, es decir, el deterioro social y de la comunicación. Los datos piloto han sugerido que la D-cicloserina, un fármaco que afecta el subtipo de receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), tiene eficacia para el síntoma de aislamiento social en el autismo. En este estudio, los niños con autismo serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con D-cicloserina o placebo durante 8 semanas. Tanto los sujetos como los investigadores estarán ciegos a la asignación del tratamiento. Los sujetos serán calificados en una variedad de medidas clínicas para examinar los efectos de la D-cicloserina en el aislamiento social y otros síntomas del autismo. Los datos de seguridad, incluidos los efectos secundarios, los signos vitales, los análisis de sangre y los electrocardiogramas, se realizarán al principio y al final del estudio. Este estudio proporcionará información importante sobre los efectos de la D-cicloserina para tratar los síntomas centrales y asociados del autismo. También ampliará en gran medida el conocimiento sobre los agentes glutamatérgicos en el autismo y proporcionará información crucial sobre la fisiopatología y el diseño futuro de los estudios de fármacos en el autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3 años a 12 años
- Manual de diagnóstico estadístico versión IV (DSM-IV) y entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R), diagnóstico confirmado de trastorno autista
- Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) Puntaje de subescala de letargo de 13 o más
Criterio de exclusión:
- Niños con retraso mental severo a profundo
- Peso en la visita de selección <11 kilogramos
- Impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad de 7
- Presencia de un trastorno del neurodesarrollo con posibles asociaciones con el autismo: se excluirán los sujetos con síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa u otros trastornos del neurodesarrollo que se sabe que están asociados con el autismo o características autistas.
- Presencia de un trastorno psiquiátrico que requeriría un tipo específico de tratamiento: Se excluirán los sujetos con trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno psicótico porque el tratamiento de estos trastornos a menudo requiere agentes psicotrópicos específicos. Los sujetos con un trastorno activo por uso de sustancias serán excluidos debido a problemas de seguridad y problemas que esto podría causar en la evaluación de la eficacia.
- Presencia de una condición médica que haría que el tratamiento con D-cicloserina sea menos seguro: los sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales significativas serán excluidos debido a preocupaciones sobre alteraciones farmacocinéticas o efectos adversos. Se excluirán los sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones debido a los raros informes de convulsiones con dosis altas de D-cicloserina. La D-cicloserina es un fármaco de categoría C para el embarazo de la FDA de EE. UU. Debido a los efectos desconocidos de la D-cicloserina en el feto humano en desarrollo, a las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina y se les exigirá que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes recibirán D-cicloserina durante 8 semanas.
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D-cicloserina 0,6 mg/kg/día en la semana 1 D-cicloserina 1,1 mg/kg/día en la semana 2 D-cicloserina 1,7 mg/kg/día en la semana 3-8 Dosificación flexible según la respuesta.
Fuerza de la cápsula: 10 mg, 20 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán placebo durante 8 semanas.
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Placebo: mismo horario de dosificación y potencia de la cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las impresiones clínicas globales (CGI) Mejora global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se evaluará el cambio de todos los sujetos aleatorizados en la fase doble ciego.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en las impresiones clínicas globales (CGI) Mejora global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de etiqueta abierta a las 8 semanas
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Todos los que no respondieron al placebo entrarán en una fase abierta después de la fase doble ciego
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Cambio desde el inicio de etiqueta abierta a las 8 semanas
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Cambio en la subescala de letargo de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Se evaluará el cambio de todos los sujetos aleatorizados en la fase doble ciego.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas.
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Cambio en la subescala de letargo de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de etiqueta abierta a las 8 semanas
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Todos los que no respondieron al placebo entrarán en una fase abierta después de la fase doble ciego
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Cambio desde el inicio de etiqueta abierta a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J. McDougle, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- K23MH068627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0305-30
- DDTR BK-TKND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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