- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198146
Ensayo de Prevención de la Progresión de la Diabetes (PDPT)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Ensayo de DP iniciado/prevención de progresión de la diabetes (PDPT) ZEN119
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de daclizumab para prevenir la progresión de la diabetes en niños a los que se acaba de diagnosticar diabetes tipo I.
Los propósitos adicionales del estudio son investigar la cantidad de fármaco en los niños, la rapidez con que se elimina de la sangre y analizar el efecto del fármaco en la reacción inmunitaria a la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 recién diagnosticada sin insulina previa o terapia hipoglucemiante oral.
- edades de 2 a 40 años en el momento del diagnóstico
- inscribirse dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico
- resultado positivo para al menos uno de los autoanticuerpos bioquímicos (ICA-512, GAD 65 o IAA) antes de inscribirse
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dirigido contra la IL-2 o cualquier otro agente en investigación que pudiera interferir con la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia de daclizumab.
- Otros medicamentos inmunosupresores que incluyen, entre otros, corticosteroides, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, micofenolato de mofetilo o azatioprina.
- Infección significativa activa
- Esperanza de vida limitada debido a una enfermedad distinta de la diabetes
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Área bajo la curva, prueba de estimulación con glucagón para mediciones de péptido c a intervalos de 0, +6 min y +10 min durante 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
HbA1c
|
Requerimientos de insulina (unidades/kg/día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9910-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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