Estudio usando el sistema de electroporación MedPulser con bleomicina para tratar el cáncer cutáneo y subcutáneo

Criterios de inclusión:

1. La presencia de SCC recurrente, BCC recurrente, melanoma, adenocarcinoma (es decir, recurrencia local de cáncer de mama), carcinoma de células de Merkel, linfoma cutáneo, otros tumores sólidos subcutáneos o tumores cutáneos primarios debe confirmarse mediante un examen histológico de un tejido (p. ej., biopsia) muestra obtenida dentro de 1 mes antes de que un paciente firme el formulario de consentimiento informado para el estudio.
2. El volumen total de la enfermedad tratada requerirá una dosis de sulfato de bleomicina inferior a 80 unidades.
3. Los tumores y los márgenes deben ser completamente accesibles para las inyecciones de bleomicina intralesional y los electrodos del aplicador de EPT.
4. Edad: 18 años o más.
5. Masculino o femenino.
6. Los hombres y mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos prescritos por un médico mientras se someten a la terapia relacionada con el protocolo.

7. Estado funcional inicial: ECOG 0-2

   • Grado 0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones.
   • Grado 1: Restringido en una actividad físicamente extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina.
   • Grado 2: Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
8. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
9. Firmar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento o tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con tumores que se sospecha que involucran un 50 % o más de un vaso sanguíneo medido por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
2. Sujetos con tumores que tienen invasión ósea.
3. Sujetos con hipersensibilidad a la bleomicina.
4. Sujetos que han recibido o superarán una dosis total de por vida de bleomicina superior a 400 unidades.
5. Sujetos con antecedentes significativos de enfisema o fibrosis pulmonar.
6. Sujetos con marcapasos cardíacos permanentes que no pueden tolerar un período con el marcapasos apagado.
7. Sujetos con antecedentes de arritmia cardíaca no controlada.
8. Mujeres que están embarazadas o están amamantando.