- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198393
Randomized Phase 2 Study of 3 Therapeutic Modalities in PS 2/3 Patients With NSCLC Stage IIIB/IV
28 de abril de 2010 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Patients presenting a deterioration of the general state (performance status [PS] 2-3), constitute a population which needs an adapted treatment.
An analysis was made of the evolution of PS 2 patients included in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1594 trial which evaluated associations of new cytotoxic agents (gemcitabine, paclitaxel, docetaxel) with cisplatin.
During this trial, the inclusion of these patients stopped due to the occurrence of toxicities more frequent than in the other populations (PS 0-1).
At the end of this study, with the analysis of total toxicity, this one was not higher than that noted in the groups of PS 0 and 1 patients.
In the population of PS 2 patients, 5 deaths had been noted, but the analysis showed that only 2 were due to the treatment.
It was noted that the lower survival compared to the others was related to the disease and not to the treatment.
These patients are often symptomatic and need palliative treatment.
The benefit of chemotherapy should not be denied.
They should profit from a monochemotherapy with the new cytotoxic agents, without associated platinum salt.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Arm A Iressa 250 mg daily PROG/TOX --> Taxotere 75 mg/m² d1 (d1=d22)
Arm B Gemzar 1250 mg/m² d1 & d8 (d1=d22) PROG/TOX --> Iressa 250 mg daily
Arm C Taxotere 75 mg/m² d1 (d1=d22) PROG/TOX --> Iressa 250 mg daily
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- CHU Avicenne - Oncologie
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB/IV NSCLC
- patients with performance status 2 or 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Gefitinib
|
250 mg/day, until progression
|
Experimental: B
Gemcitabine
|
1250 mg/m² D1 and D8 (D1=D28, until progression)
|
Experimental: C
Docetaxel
|
75 mg/m² D1 (D1=D22, until progression)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: week
|
week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Morere, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Investigador principal: Denis Moro-Sibilot, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moro-Sibilot D, Pluquet E, Zalcman G, Brechot JM, Souquet PJ, Debieuvre D, Morin F, Morere JF. [What treatment for a patient of PS 2-3 with stage IV non-small cell lung cancer?]. Rev Mal Respir. 2007 Oct;24(8 Pt 2):6S120-4. French.
- Morere JF, Brechot JM, Westeel V, Gounant V, Lebeau B, Vaylet F, Barlesi F, Urban T, Souquet PJ, Debieuvre D, Baudrin L, Zalcman G, Morin F, Milleron B, Moro-Sibilot D. Randomized phase II trial of gefitinib or gemcitabine or docetaxel chemotherapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer and a performance status of 2 or 3 (IFCT-0301 study). Lung Cancer. 2010 Dec;70(3):301-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.03.003. Epub 2010 Apr 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-0301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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