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Quimiorradioterapia de NSCLC Etapa IIIB

9 de marzo de 2016 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Estudio aleatorizado de fase II que evalúa una quimioterapia de inducción seguida de una quimiorradioterapia concomitante y una quimiorradioterapia concomitante seguida de una quimioterapia de consolidación entre pacientes con NSCLC en estadio III no resecable

Evaluar el mejor momento para la quimiorradioterapia concomitante en pacientes con NSCLC en estadio III no resecable tratados con quimiorradioterapia concomitante, ya sea precedida de una quimioterapia de inducción o seguida de una quimioterapia de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Quimioterapia:

C = Cisplatino: 80 mg/m² P = Paclitaxel: 200 mg/m² N = Vinorelbina: 15 mg/m²

Radioterapia:

66 Gy con 33 fracciones (2 Gy/fracción, 1 fracción/día, 6,5 semanas) Fotones de alta energía X (>= 9MV)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC estadio IIIA N2 o IIIB no resecable, excepto N3 sus-clavicular, ni alcanzado pleural
  • PS = 0 o 1
  • Posibilidad de incluir todos los blancos en un solo campo de exposición
  • Adelgazamiento < 10% del peso del cuerpo
  • Funciones hepática, renal y hematológica normales
  • VEMS >40% y PaO2 >60 mmHg
  • consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión :

- NSCLC etapa IV o húmedo-IIIB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Sobrevivencia promedio
La seguridad
Tasa de recaída (control local)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pierre Fabre Laboratories
Ligue contre le cancer, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Fournel, Dr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-0201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPNM en estadio IIIB

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