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Un estudio de istradefilina (KW-6002) como monoterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)

12 de julio de 2016 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 40 mg/día de KW-6002 (Istradefylline) como monoterapia en sujetos con enfermedad de Parkinson

El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 40 mg por día de istradefilina (KW6002) como monoterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva que resulta en el deterioro de la función motora y es el resultado del agotamiento de la dopamina en estructuras cerebrales específicas. Los enfoques terapéuticos actuales incluyen el reemplazo de dopamina y el uso de fármacos agonistas del receptor de dopamina. Estas terapias son efectivas pero pueden estar asociadas con complicaciones no deseadas como fenómenos de desgaste y movimientos anormales involuntarios (discinesia). La istradefilina puede proporcionar un enfoque no dopaminérgico para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Este estudio comparará la eficacia de 40 mg por día de istradefilina para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EP precoz según criterios UKPDS
  2. Actividades diarias de dificultad leve a moderada
  3. Mujeres: posmenopáusicas o dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  1. No se puede suspender la medicación actual para la EP
  2. Exposición a levodopa durante más de 1 mes
  3. Síntomas que pueden sugerir un diagnóstico diferente a la enfermedad de Parkinson
  4. Condiciones médicas y/o hallazgos de laboratorio anormales que impiden la participación, incluido el cáncer en los últimos 5 años, antecedentes de abuso/dependencia de drogas, estado cognitivo anormal, antecedentes de convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, psicosis o pruebas de función hepática anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la subescala UPDRS III al final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
peso
Seguridad:
Electrocardiograma
Interino actual y cambio de los valores iniciales en las puntuaciones totales y de subescala de UPDRS, la impresión clínica global, las medidas de rendimiento motor y las pruebas neuropsicológicas.
Examen
partes vitales
pruebas de laboratorio y eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6002-US-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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