Infusión arterial hepática con combinación de floxuridina y dexametasona con quimioterapia con/sin bevacizumab para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado confirmado histológicamente sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática. La confirmación del diagnóstico debe realizarse en el MSKCC.
• Metástasis hepáticas potencialmente completamente resecables sin evidencia actual de otra enfermedad metastásica.
• Tomografías computarizadas abdominales y pélvicas y tomografías computarizadas o radiografías de tórax dentro de las 6 semanas anteriores al registro. (La resonancia magnética del abdomen puede sustituirse por una tomografía computarizada del abdomen).

• Valores de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al registro:

  • WBC ≥ 3,0 K/uL
  • RAN > 1,5 K/ul
  • Plaquetas ≥ 75 K/uL
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • RIN < 1,5
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • HGB ≥ 9 g/dl
• La quimioterapia previa es aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 semanas antes del registro en este estudio. [Nota: no se administrará quimioterapia después de la resección de lesiones hepáticas antes del tratamiento en este estudio.]
• KPS ≥ 70%
• Consentimiento informado firmado
• La edad del paciente debe ser > 18

Criterio de exclusión:

• Radiación previa al hígado. (La radioterapia previa a la pelvis es aceptable si se completa al menos 4 semanas antes del registro).
• Infección activa, ascitis, encefalopatía hepática.
• Tratamiento previo con HAI FUDR.
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
• Los sujetos que tengan proteinuria ≥1+ al inicio se someterán a una recolección de orina de 24 horas, que debe ser una recolección adecuada y debe demostrar <1 g de proteína/24 horas para permitir la participación en este estudio.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Se excluirán los pacientes con metástasis cerebrales conocidas que podrían confundir la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. También se excluirán los pacientes con antecedentes de tumores primarios del SNC, convulsiones no bien controladas con el tratamiento médico estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab.
• Heridas, úlceras o fracturas óseas activas graves o que no cicatrizan
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del tratamiento del protocolo. (La cirugía realizada para resecar lesiones metastásicas y colocar la bomba no excluirá al paciente del protocolo; el día 1 del tratamiento del protocolo tendrá lugar no antes de los 28 días posteriores a la cirugía).
• Uso actual o reciente de un agente trombolítico.
• Tratamiento diario crónico con aspirina (> 325 mg/d) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria.
• Presencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Antecedentes de enfermedad sistémica grave, incluido infarto de miocardio en los últimos 12 meses, hipertensión no controlada (presión arterial > 160/110 mmHg con medicación), angina inestable en los últimos 12 meses, grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca (consulte el Apéndice C), arritmia sintomática inestable que requiere medicación (los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística son elegibles) o enfermedad vascular periférica (Grado II o mayor).
• Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro.
• Pacientes que tienen un diagnóstico de la enfermedad de Gilbert.