Estudio de eficacia y seguridad del ácido ursodesoxicólico para tratar la hepatitis C crónica
7 de marzo de 2012 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Ensayo de control doble ciego multicéntrico de 24 semanas con ácido ursodesoxicólico en pacientes con hepatitis C crónica
Este estudio es un ensayo de control doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de 24 semanas con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en pacientes con hepatitis C crónica en Japón.
Los objetivos principales de este estudio son verificar la superioridad de la eficacia de UDCA 600 o 900 mg/día frente a 150 mg/día y la seguridad del tratamiento con UDCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de 24 semanas con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en pacientes con hepatitis C crónica en Japón.
Los objetivos principales de este estudio son verificar la superioridad de la eficacia de UDCA 600 o 900 mg/día frente a 150 mg/día y la seguridad del tratamiento con UDCA.
El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica a las 24 semanas de la administración en comparación con los niveles previos a la administración y los criterios de valoración secundarios, los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamiltranspeptidasa (gamma-GTP).
Además, se examinaron los cambios en la composición de ácidos biliares y los niveles de ARN-VHC a las 24 semanas de la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Department of Gastroenterology, University of Tokyo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico clínico para aplicar la medicación conservadora para la hepatitis C crónica.
- Los niveles séricos de alanina aminotransferasa medidos 4 semanas antes del inicio del tratamiento deben ser superiores a 61 UI/mL.
- La edad del sujeto debe ser de 20 años o más.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibió un tratamiento con agentes antivirales (interferón) dentro de las 20 semanas anteriores al comienzo del período de observación de 8 semanas
- Sujeto que recibió un tratamiento de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, ácido glicirrícico, colestiramina u otros medicamentos que podrían interferir con la función hepática durante un período de observación de 8 semanas.
- Sujeto con cirrosis descompensada
- Sujeto que infecta con otro virus hepático
- Sujeto que recibe un tratamiento por enfermedad autoinmune, trastorno hepático inducido por alcohol o drogas, neoplasia, enfermedad hepato-colangiolar, hepatitis fulminante o úlcera péptica
- Sujetos que requieran hospitalización por complicaciones del corazón, riñón o páncreas
- El embarazo
- alcohólicos
- Ingesta de alcohol superior a 27 ml/día
- Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del período de observación
- Sujeto con antecedentes de sensibilidad al ácido ursodesoxicólico o productos de ácidos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido ursodesoxicólico 150mg/día
|
Ácido ursodesoxicólico, 150 mg/día, tres veces al día en las comidas
|
|
Experimental: Ácido ursodesoxicólico 600mg/día
|
Ácido ursodesoxicólico, 600 mg/día, tres veces al día en las comidas
|
|
Experimental: Ácido ursodesoxicólico 900mg/día
|
Ácido ursodesoxicólico, 900 mg/día, tres veces al día en las comidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alanina aminotransferasa al inicio
Periodo de tiempo: 0 semana
|
0 semana
|
|
|
Cambio porcentual de alanina aminotransferasa desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas (desde el inicio hasta la semana 24)
|
Cambio porcentual = [(valor medido en la semana 24 - valor medido al inicio)/valor medido al inicio]*100
|
24 semanas (desde el inicio hasta la semana 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspartato aminotransferasa al inicio
Periodo de tiempo: 0 semana
|
0 semana
|
|
|
Cambio porcentual de aspartato aminotransferasa desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas (desde el inicio hasta la semana 24)
|
Cambio porcentual = [(valor medido en la semana 24 - valor medido al inicio)/valor medido al inicio]*100
|
24 semanas (desde el inicio hasta la semana 24)
|
|
Gamma-glutamil transpeptidasa al inicio
Periodo de tiempo: 0 semana
|
0 semana
|
|
|
Cambio porcentual de gamma-glutamil transpeptidasa desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas (desde el inicio hasta la semana 24)
|
Cambio porcentual = [(valor medido en la semana 24 - valor medido al inicio)/valor medido al inicio]*100
|
24 semanas (desde el inicio hasta la semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- MT711-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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