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Perfiles moleculares y genómicos de tumores de cabeza y cuello

21 de febrero de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center

Perfiles moleculares y genómicos de tumores de cabeza y cuello para explorar biomarcadores asociados con el pronóstico y la respuesta a la terapia

El propósito de este estudio es estudiar el perfil genético de los tumores de cabeza y cuello y su relación con la respuesta al tratamiento y el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores de nuestro grupo que utilizaron análisis de micromatrices genéticas de HNSCC y queratinocitos normales han identificado dos grupos distintos de expresión genética basados ​​en patrones de agrupación de un subgrupo de genes. Los datos clínicos se resumieron para cada grupo y, en general, la segregación de pacientes por perfil de expresión génica fue un mejor predictor del resultado que las variables clinicopatológicas. Un análisis posterior identificó 375 genes que discriminan entre los subtipos genotípicos de HNSCC. En general, nuestros datos preliminares han demostrado que el patrón de expresión génica global en una muestra de HNSCC se puede utilizar como predictor de pronóstico. Aislamos subconjuntos de genes que mostraban los mayores patrones de divergencia en la expresión génica. También hemos identificado 366 genes sobreexpresados ​​y 246 subexpresados ​​al comparar el tumor primario con los márgenes quirúrgicos normales y hemos identificado un número similar de genes cuya expresión ha cambiado al comparar el tumor primario con la metástasis en los ganglios linfáticos. Combinando estos conjuntos de datos, hemos identificado genes que aumentan o disminuyen constantemente la expresión durante la progresión del tejido normal al tumor primario y, posteriormente, al nódulo metastásico. Hemos seleccionado varios genes candidatos para su posterior análisis utilizando matrices de tejido HNSCC. A través del análisis de microarreglos de ADN y otras técnicas de observación de características genéticas y moleculares, se puede obtener un conocimiento más detallado del proceso de transformación maligna y alteraciones con la terapia en estos pacientes. Este estudio buscará realizar perfiles moleculares y genéticos integrales para mejorar el desarrollo de biomarcadores en HNSCC y correlacionar estos datos con los datos clínicos del paciente. En última instancia, se espera que se puedan identificar anomalías genéticas específicas del tumor que podrían proporcionar objetivos para estrategias de tratamiento como la terapia génica, la inmunoterapia u otras intervenciones.

Objetivos del estudio:

Evaluar los patrones de expresión génica en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello humano y correlacionarlo con la respuesta al tratamiento, tanto quirúrgico como no quirúrgico.

Identificar una serie de marcadores diagnósticos en sangre, orina y/o esputo del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y estudiar el mecanismo de acción de estas proteínas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard V Smith, MD
  • Número de teléfono: 718-920-2991
  • Correo electrónico: rsmith@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Stelby Augustine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard V Smith, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Belbin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Prystowsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Schiff Bradley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cohen Perry, MD
        • Investigador principal:
          • Ow Thomas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mehta Vikas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas F Schlecht, PhD, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Geoffrey Childs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Madhur K Garg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Missak Haigentz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Rosenblatt, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores de cabeza y cuello a los que se les realiza biopsia diagnóstica o resección quirúrgica de lesiones primarias o recurrencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores malignos o no malignos reales o sospechados de la cabeza y el cuello
  • biopsia y/o resección planificada, o disponibilidad de tejido tumoral congelado o almacenado en parafina para análisis no genéticos

Criterio de exclusión:

  • tejido insuficiente disponible tanto para la evaluación diagnóstica estándar como para la muestra de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación de la respuesta al tratamiento y el pronóstico (tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia) con el perfil de expresión genética
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
identificar una serie de marcadores diagnósticos de tumores de cabeza y cuello y estudiar el mecanismo de acción de estas proteínas
Periodo de tiempo: variable
variable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Thomas J Ow, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-05-127E
  • NIH-R21-CA104402
  • 6R21DE023941-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3P50DE019032-14S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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