- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200486
Perfiles moleculares y genómicos de tumores de cabeza y cuello
Perfiles moleculares y genómicos de tumores de cabeza y cuello para explorar biomarcadores asociados con el pronóstico y la respuesta a la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones anteriores de nuestro grupo que utilizaron análisis de micromatrices genéticas de HNSCC y queratinocitos normales han identificado dos grupos distintos de expresión genética basados en patrones de agrupación de un subgrupo de genes. Los datos clínicos se resumieron para cada grupo y, en general, la segregación de pacientes por perfil de expresión génica fue un mejor predictor del resultado que las variables clinicopatológicas. Un análisis posterior identificó 375 genes que discriminan entre los subtipos genotípicos de HNSCC. En general, nuestros datos preliminares han demostrado que el patrón de expresión génica global en una muestra de HNSCC se puede utilizar como predictor de pronóstico. Aislamos subconjuntos de genes que mostraban los mayores patrones de divergencia en la expresión génica. También hemos identificado 366 genes sobreexpresados y 246 subexpresados al comparar el tumor primario con los márgenes quirúrgicos normales y hemos identificado un número similar de genes cuya expresión ha cambiado al comparar el tumor primario con la metástasis en los ganglios linfáticos. Combinando estos conjuntos de datos, hemos identificado genes que aumentan o disminuyen constantemente la expresión durante la progresión del tejido normal al tumor primario y, posteriormente, al nódulo metastásico. Hemos seleccionado varios genes candidatos para su posterior análisis utilizando matrices de tejido HNSCC. A través del análisis de microarreglos de ADN y otras técnicas de observación de características genéticas y moleculares, se puede obtener un conocimiento más detallado del proceso de transformación maligna y alteraciones con la terapia en estos pacientes. Este estudio buscará realizar perfiles moleculares y genéticos integrales para mejorar el desarrollo de biomarcadores en HNSCC y correlacionar estos datos con los datos clínicos del paciente. En última instancia, se espera que se puedan identificar anomalías genéticas específicas del tumor que podrían proporcionar objetivos para estrategias de tratamiento como la terapia génica, la inmunoterapia u otras intervenciones.
Objetivos del estudio:
Evaluar los patrones de expresión génica en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello humano y correlacionarlo con la respuesta al tratamiento, tanto quirúrgico como no quirúrgico.
Identificar una serie de marcadores diagnósticos en sangre, orina y/o esputo del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y estudiar el mecanismo de acción de estas proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stelby Augustine, RN
- Número de teléfono: 718-920-7054
- Correo electrónico: staugust@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard V Smith, MD
- Número de teléfono: 718-920-2991
- Correo electrónico: rsmith@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Stelby Augustine
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Contacto:
- Stelby Augustine, RN
- Número de teléfono: 718-920-7054
- Correo electrónico: staugust@montefiore.org
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Contacto:
- Richard V Smith, MD
- Número de teléfono: 718-920-2991
- Correo electrónico: rsmith@montefore.org
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Investigador principal:
- Richard V Smith, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas Belbin, PhD
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Sub-Investigador:
- Michael Prystowsky, MD
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Sub-Investigador:
- Schiff Bradley, MD
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Sub-Investigador:
- Cohen Perry, MD
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Investigador principal:
- Ow Thomas, MD
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Sub-Investigador:
- Mehta Vikas, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas F Schlecht, PhD, MSC
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Sub-Investigador:
- Geoffrey Childs, MD
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Sub-Investigador:
- Madhur K Garg, MD
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Sub-Investigador:
- Missak Haigentz, MD
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Sub-Investigador:
- Gregory Rosenblatt, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores malignos o no malignos reales o sospechados de la cabeza y el cuello
- biopsia y/o resección planificada, o disponibilidad de tejido tumoral congelado o almacenado en parafina para análisis no genéticos
Criterio de exclusión:
- tejido insuficiente disponible tanto para la evaluación diagnóstica estándar como para la muestra de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación de la respuesta al tratamiento y el pronóstico (tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia) con el perfil de expresión genética
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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identificar una serie de marcadores diagnósticos de tumores de cabeza y cuello y estudiar el mecanismo de acción de estas proteínas
Periodo de tiempo: variable
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variable
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Thomas J Ow, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-05-127E
- NIH-R21-CA104402
- 6R21DE023941-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3P50DE019032-14S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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