Interacciones farmacológicas y biodisponibilidad del arándano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de jugo y polvos de arándano (CB), tanto solos como en combinación con la medicina convencional, se ha vuelto más común para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) y otras afecciones agudas o crónicas. Las enzimas citocromos P450 son un grupo de proteínas involucradas en el metabolismo de ciertas sustancias. Un grupo de enzimas del citocromo P-450 (CYP) está ampliamente involucrado en el metabolismo de los fármacos. La farmacocinética de muchos fármacos a menudo varía considerablemente entre individuos, en gran parte debido a variaciones en la expresión de diferentes enzimas del citocromo P-450 (CYP) en el hígado y otros tejidos. Los flavonoides son antioxidantes que pueden tener beneficios para la salud. Los flavonoides también pueden ser responsables de los efectos del arándano en las infecciones del tracto urinario.
Para evaluar el potencial de interacción farmacológica del arándano, se administrarán dosis únicas de los tres fármacos de prueba seguros alprazolam, dextrometorfano y cafeína antes y después de un período de tratamiento de 14 días con polvo de arándano. Los cambios en la farmacocinética de estos fármacos de prueba indicarán el grado de inhibición o inducción de la enzima. Los parámetros farmacocinéticos clave para los cuatro principales flavonoides CB se calcularán siguiendo la concentración plasmática frente al transcurso del tiempo de los flavonoides absorbidos y su excreción en la orina. Se determinará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), depuración oral (Clo), semivida de eliminación terminal (T1/2) y depuración renal (Clren) para: epicatequina, quercetina (glucósidos totales), procianidina A2 y cianidina-3-galactósido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos de barrera durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales evaluados durante la evaluación del historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.
- Antecedentes (en el último año) o presencia de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, inmunológica, hematológica, endocrina o neurológica clínicamente significativa. Los criterios de exclusión también incluyen 1) prueba de embarazo en orina positiva 2) El uso de anticonceptivos orales 3) La falta de uso de métodos anticonceptivos de barrera aceptables a menos que sea abstinente
- Uso de cualquier medicamento concomitante, incluidos medicamentos a base de hierbas o antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Historial de sensibilidad al jugo o productos CB
- Metabolizadores lentos de CYP2D6
- Tabaquismo activo o uso de bebidas que contienen cafeína durante 2 semanas antes y durante el estudio
- Incapacidad para cumplir con las restricciones dietéticas requeridas para el estudio.
- Abuso de drogas o alcohol (más de 3 tragos/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002073-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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