Estudio de las gotas oftálmicas de rebamipida para tratar el ojo seco
31 de octubre de 2006 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Suspensión oftálmica de rebamipida en el tratamiento del ojo seco: un estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 26 semanas
El propósito de este estudio es determinar la posible seguridad y eficacia de las gotas para ojos de rebamipida, una gota para ojos en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la queratoconjuntivitis sicca (ojo seco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la necesidad de una terapia eficaz para el ojo seco que trate la causa subyacente del síndrome.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la rebamipida en los síntomas del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
740
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Harold Helms, MD
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Michael Bernstein, MD
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 860001
- I Care! Eye Care!
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Harvey and Bernice Jones Eye Institute
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Southern California Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-4005
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-3192
- Florida Ophthalmic Institute
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Florida Wellcare Alliance, L.C.
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Shettle Eye Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Tukio Institute for Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Magnolia Research Group, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research - West Palm Beach
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Vision Incorporated
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Welborn Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Wichita Clinic, PA
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Bossier Optical, Inc.
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Stevenson Medical Surgical Eye Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Family Eye Centers
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Massachusetts
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N. Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Ophthalmic Research Associates, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Eye Associates
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39507
- Depremont Eye Specialists
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-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Opthalmology Associates
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Clinical Research Laboratories
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11021
- Eye Care Associates
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthmalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Western Wake Eye Center, P.A.
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Southeast Clinical Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Horizon Eye Care - Clinical Research Dept.
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Comprehensive Opthalmology & Optical Services
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Medical Clinic
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medical Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15233
- University of Pittsburg Eye and Ear Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Glaucome-Cataract Consultants
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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-
Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Physician Research Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Medical Center Ophthalmology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77125
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinic of South Texas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 21209
- Advanced Healthcare Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener síntomas de ojo seco durante un mínimo de 6 meses
- debe ser capaz de firmar y fechar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad del segmento anterior
- glaucoma o hipertensión ocular
- usando Restasis
- uso de medicamentos oculares instilados tópicamente durante el estudio
- uso de lentes de contacto
- antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses
- mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no están dispuestas a permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos
- presencia del síndrome de Stevens-Johnson
- cualquier cambio anticipado en la medicación a lo largo del estudio
- participación concurrente en otro estudio o recepción previa de este fármaco
- no se puede desconectar de forma segura de los medicamentos oculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) en la semana 12 y la puntuación media de gravedad de la molestia ocular primaria (POD) en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntaje total de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) en la semana 26 y el puntaje promedio de gravedad de la molestia ocular primaria (POD) en la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 37E-03-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .