- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201968
Caminata asistida por electroestimulación funcional: reducción de complicaciones secundarias por lesión medular
25 de febrero de 2013 actualizado por: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
El propósito de este estudio es evaluar si un programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia o un programa de caminata asistido por estimulación eléctrica funcional es más efectivo para reducir las complicaciones de salud relacionadas con la lesión de la médula espinal, por ejemplo, la aparición de infecciones de la vejiga, úlceras por presión y/ o frecuencia de los espasmos.
Se plantea la hipótesis de que la marcha asistida por estimulación eléctrica funcional tendrá un mayor impacto en las complicaciones secundarias que el programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Una barrera para mantener el estado de salud y la participación social activa en la comunidad de las personas con lesión de la médula espinal (LME) es la gran cantidad de complicaciones médicas secundarias típicamente asociadas con su lesión, como pérdida ósea, espasticidad, infecciones del tracto urinario y úlceras por presión.
La estimulación eléctrica funcional (FES) es una intervención que aplica pulsos de corriente cortos a los músculos y hace que se contraigan.
FES se puede aplicar a personas con SCI para ayudarlos a restaurar funciones como caminar y agarrar mediante la contracción de grupos de músculos paralizados de manera orquestada.
El trabajo piloto realizado por nuestro grupo de investigación sugiere que la aplicación de FES para aumentar la mejora funcional a menudo reduce los incidentes de complicaciones secundarias como la espasticidad, las úlceras por presión y la hinchazón de las piernas.
Específicamente, las tareas de caminar funcionales y significativas realizadas regularmente con la ayuda de la terapia FES tienen el potencial de mejorar el bienestar físico y psicológico general de las personas con LME incompleta.
Este estudio busca demostrar que el entrenamiento FES tres veces por semana durante 4 meses puede restaurar/mejorar la función de caminar en individuos con LME incompleta y crónica y que esta terapia reducirá considerablemente la ocurrencia de complicaciones secundarias debido a la LME.
Posteriormente, esto promoverá oportunidades para la participación social activa y mejorará la calidad de vida de los consumidores de SCI.
Comparación: 32 personas con SCI crónica e incompleta serán asignadas al azar a terapia FES tres veces por semana O entrenamiento aeróbico y de resistencia tres veces por semana.
El estudio determinará qué terapia es superior para mejorar la función de caminar y reducir las complicaciones secundarias asociadas con SCI después de 4 meses de entrenamiento y después de períodos de seguimiento de 2 y 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión incompleta de la médula espinal de inicio súbito entre C6 y T12 que es motora incompleta (grado C o D en la escala de deterioro neurológico ASIA). La lesión debe haber ocurrido al menos dos años antes de la contratación.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para FES, como marcapasos cardíacos, lesiones cutáneas o prisa en sitios potenciales de electrodos, o denervación de músculos específicos.
- úlceras por presión en cualquier parte de las extremidades inferiores
- hipertensión que no está controlada
- síntomas de hipotensión ortostática al estar de pie durante 15 minutos
- susceptibilidad a la disreflexia autonómica, que requiere medicación.
- si hay antecedentes de enfermedad cardiovascular, los participantes deben obtener autorización médica de su médico antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Entrenamiento FES
El brazo 1 recibe estimulación eléctrica funcional mientras camina en el entrenamiento de suspensión del peso corporal.
|
Estimulación eléctrica funcional aplicada a las extremidades inferiores de personas con LME para estimular la marcha mientras se encuentran en una cinta rodante de soporte de peso corporal
Otros nombres:
Programa de electroestimulación funcional específico desarrollado para cada individuo aplicado mientras camina en la cinta de correr.
Otros nombres:
|
OTRO: Entrenamiento del grupo de control
Programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
|
Un programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Masa muscular de todo el cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Densidad ósea en diferentes caderas, columna vertebral, fémur proximal y distal y tibia proximal utilizando absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Densidad ósea, geometría ósea y área muscular mediante tomografía computarizada,
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Espasticidad a través de la escala de Ashworth y la prueba del péndulo, y
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Análisis factorial de electromiografía y cinemática de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 6 meses
|
Línea de base, 4 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de infecciones del tracto urinario,
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
|
Más de 12 meses
|
Medida de independencia de la médula espinal,
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
N-telopéptido urinario y osteocalcina sérica,
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Timed up and go y prueba de caminata de dos minutos (movilidad funcional),
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Línea de base, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
Incidencia de úlceras por presión,
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
|
Más de 12 meses
|
Índice de reintegración a la vida normal,
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 6 y 12 meses
|
Línea base, 4, 6 y 12 meses
|
Satisfacción con la escala de vida,
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 4, 6 y 12 meses
|
Subescala Actividades Instrumentales de la Vida Diaria,
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 6 y 12 meses
|
Línea base, 4, 6 y 12 meses
|
Técnica de evaluación y reporte de Craig Handicap, y
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 6 y 12 meses
|
Línea base, 4, 6 y 12 meses
|
percepción del cliente sobre el trato (cualitativo).
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milos Popovic, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kapadia N, Masani K, Catharine Craven B, Giangregorio LM, Hitzig SL, Richards K, Popovic MR. A randomized trial of functional electrical stimulation for walking in incomplete spinal cord injury: Effects on walking competency. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):511-24. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000263.
- Giangregorio L, Craven C, Richards K, Kapadia N, Hitzig SL, Masani K, Popovic MR. A randomized trial of functional electrical stimulation for walking in incomplete spinal cord injury: effects on body composition. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):351-60. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000041.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-2004-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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