Hierro sacarosa en la enfermedad renal en etapa 3/4
Evaluación del uso de hierro sacarosa intravenoso para mantener los niveles de hemoglobina y retrasar el inicio del uso de agentes eritropoyéticos y/o diálisis en la enfermedad renal crónica en estadio 3/4
Una de las complicaciones de la enfermedad renal en etapa tardía es el desarrollo de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia/concentración baja de hemoglobina). El gobierno de la Commonwealth de Australia limita la financiación de medicamentos (llamados agentes estimulantes eritropoyéticos) a aquellos pacientes que ya han desarrollado anemia.
Existe evidencia que respalda los efectos beneficiosos de mantener una hemoglobina más alta en estos pacientes. Una hemoglobina más alta puede retrasar el inicio de la diálisis y reducir el desarrollo del agrandamiento del corazón. Sin embargo, la administración de agentes estimulantes de la eritropoyética no está exenta de riesgos, incluida una alta carga financiera, el empeoramiento de la presión arterial alta y una rara complicación llamada aplasia pura de glóbulos rojos.
Estudios previos han demostrado que los pacientes con enfermedad renal crónica requieren hierro adicional para mantener la producción de glóbulos rojos. Por lo tanto, sería oportuno determinar si la administración de hierro sacarosa a estos pacientes puede mantener una concentración de hemoglobina cercana a la normal, sin necesidad de iniciar un agente estimulante eritropoyético y posiblemente retrasando la diálisis.
Hipótesis del estudio: Que la administración de hierro sacarosa es superior a la atención estándar en la prevención de la anemia en pacientes con enfermedad renal en estadio 3/4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los pacientes elegibles. Aquellos que acepten participar en el estudio, después de la inscripción (incluido el consentimiento informado), serán asignados al azar a uno de 2 grupos.
Grupo A: Para recibir hierro sacarosa por vía intravenosa para mantener medidas suprafisiológicas del estado del hierro) El grupo A tendrá como objetivo tener niveles de ferritina entre 300 y 500 µg/L y/o una saturación de transferrina de entre 25 y 50 %. Se administrarán entre 100 y 200 mg de sacarosa de hierro por vía intravenosa mediante una inyección en bolo lento cada uno o dos meses para alcanzar estos niveles.
El hierro oral no se utilizará de forma rutinaria en este grupo.
Grupo B: Recibirá terapia oral con hierro si es necesario para mantener niveles de ferritina entre 100 y 150 µg/L y/o saturaciones de transferrina >20 % pero <25 %. A los pacientes del Grupo B que no pueden tolerar el hierro oral se les administrará sacarosa de hierro si es necesario para mantener niveles aceptables de hierro.
Por lo tanto, los pacientes del Grupo B se diferenciarán de los del Grupo A (a) por el uso rutinario de sacarosa de hierro y (b) por el mantenimiento de diferentes niveles de saturación de ferritina y transferrina.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Health
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6847
- Royal Perth Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentraciones iniciales de Hb ≥ 110g/L (hombres y mujeres)
- GFR calculado ≤ 35mL/min (≤ 50mL/min para diabéticos)
- Demostración de un aumento clínicamente significativo de la creatinina y/o un descenso de la concentración de Hb en los 18 meses anteriores. Si dichos datos no están disponibles, el investigador tomará una decisión sobre la elegibilidad en función de las circunstancias clínicas.
Criterio de exclusión:
- Edad > 80
- El embarazo*
- Cardiopatía isquémica inestable*
- Insuficiencia cardiaca congestiva grave no controlada
- Hemocromatosis o sobrecarga de hierro* (ferritina >300µg/L y TSAT >25%)
- insuficiencia hepática
- Síndromes mielodisplásicos o gammapatías monoclonales
- Neoplasia maligna activa o hemorragia gastrointestinal*
- Sepsis persistente* o inflamación crónica significativa (PCR > 25)*
- Déficit de hierro* (ferritina <30ug/L y Tsat <15%) u otro trastorno hematínico
- Hemólisis activa y significativa*
- Trasplante de órganos previo
- Inmunosupresión concurrente o pasada significativa (>6 meses)
- Enfermedad renal poliquística del adulto
- Uso actual de un ESA
- En diálisis *: los pacientes aún pueden ser considerados elegibles después de que la condición se haya revertido o tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración será el cambio en la concentración de Hb a los 12 meses o la finalización (diálisis, inicio de un ESA). La inscripción mínima permitida es de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios serán el cambio en la función renal (aclaramiento de creatinina calculado), la calidad de vida, el tiempo de diálisis, el tiempo desde la aleatorización hasta el requerimiento de un AEE y el número de días de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron Sucrose 61864
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