Eficacia de la vacunación antituberculosa en la esclerosis múltiple
Uso de fase 2-3 de la vacuna Bacille Calmette-Guèrin (BCG) en pacientes con un primer episodio clínico de desmielinización: un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego.
La frecuencia de enfermedades autoinmunes (incluida la esclerosis múltiple) está aumentando en los países industrializados.
Según una hipótesis que está recibiendo un amplio crédito internacional, esto puede deberse a que las poblaciones de estos países están cada vez menos expuestas a los microbios gracias a la mejora de las condiciones higiénicas y al uso de antibióticos.
Si falta la exposición a los microbios, también se pierde su función reguladora con la consiguiente posible aparición de síntomas autoinmunes.
Por ello, se considera que al exponer el sistema inmunitario de un paciente a un microbio antiguo, complejo e importante en la evolución del hombre, como la Tuberculosis Mycobacterium, es posible reequilibrar el sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación con Tuberculosis Mycobacterium ha demostrado ser eficaz en el modelo animal de esclerosis múltiple, encefalitis alérgica experimental.
En un estudio de fase I-II nuestro grupo ha demostrado la seguridad de esta terapia junto con evidencia preliminar.
El estudio incluye pacientes con una enfermedad inicial (diagnóstico sustentado en criterios paraclínicos): única crisis clínica poli o monosintomática en los 6 meses previos al estudio, imagen de RM compatible con EM.
Diseño del estudio 100 pacientes aleatorizados (es decir, asignados aleatoriamente) para ser incluidos en un grupo de 50 pacientes que reciben terapia o en un grupo de 50 pacientes que reciben placebo.
Los pacientes son seguidos con RM de contraste mensual durante 6 meses. Al final de los seis meses, la actividad de la enfermedad en el grupo de pacientes tratados se compara con la actividad de la enfermedad del grupo de pacientes que recibieron placebo.
La seguridad viene dada por la muy amplia difusión de este tipo de vacunación a nivel mundial y por el estudio previo en pacientes afectados de esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00100
- Department of Neurology - University of Rome La Sapienza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inicial (diagnóstico sustentado en criterios paraclínicos): única crisis clínica poli o monosintomática en los 6 meses previos al estudio, imagen de RM compatible con EM
Criterio de exclusión:
- Terapia con corticoides en el último mes
- Plasmaféresis, administración de gammaglobulinas en los últimos tres meses
- Disfunción cardíaca, renal, hepática o hematológica grave definida por exámenes de laboratorio
- Evidencia de infecciones
- Evidencia de enfermedad tuberculosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: solución fisiológica
administración subcutánea de solución fisiológica
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administración subcutánea de solución fisiológica
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EXPERIMENTAL: Vacuna Bacilo Calmette-Guèrin (BCG)
Vacunación Antituberculosa
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Una sola dosis intracutánea de 0,1 mL de BCG liofilizado (1 mg/mL; Instituto Berna, Basilea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de lesiones realzadas con gad en T1
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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número de lesiones en T1 y nuevas lesiones en T2
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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volumen de lesiones T1 (agujeros negros)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Salvetti, Professor, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ristori G, Buzzi MG, Sabatini U, Giugni E, Bastianello S, Viselli F, Buttinelli C, Ruggieri S, Colonnese C, Pozzilli C, Salvetti M. Use of Bacille Calmette-Guerin (BCG) in multiple sclerosis. Neurology. 1999 Oct 22;53(7):1588-9. doi: 10.1212/wnl.53.7.1588.
- Salvetti M, Pisani A, Bastianello S, Millefiorini E, Buttinelli C, Pozzilli C. Clinical and MRI assessment of disease activity in patients with multiple sclerosis after influenza vaccination. J Neurol. 1995 Feb;242(3):143-6. doi: 10.1007/BF00936886.
- Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdes V, Vukusic S; Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. Vaccines in Multiple Sclerosis Study Group. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):319-26. doi: 10.1056/NEJM200102013440501.
- Rook GA, Ristori G, Salvetti M, Giovannoni G, Thompson EJ, Stanford JL. Bacterial vaccines for the treatment of multiple sclerosis and other autoimmune disorders. Immunol Today. 2000 Oct;21(10):503-8. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01700-x. No abstract available.
- Buttinelli C, Salvetti M, Ristori G. Vaccinations and multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001 Jun 7;344(23):1794; author reply 1795-6. No abstract available.
- O'Riordan JI, Thompson AJ, Kingsley DP, MacManus DG, Kendall BE, Rudge P, McDonald WI, Miller DH. The prognostic value of brain MRI in clinically isolated syndromes of the CNS. A 10-year follow-up. Brain. 1998 Mar;121 ( Pt 3):495-503. doi: 10.1093/brain/121.3.495.
- Brex PA, O'Riordan JI, Miszkiel KA, Moseley IF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Multisequence MRI in clinically isolated syndromes and the early development of MS. Neurology. 1999 Oct 12;53(6):1184-90. doi: 10.1212/wnl.53.6.1184.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU - BCG - 01
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