Ensayo de fase II para evaluar la gemcitabina y el etopósido para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico.
• Los pacientes pueden haber recibido inmunoterapia previa, radioterapia o cirugía, pero deben estar > 4 semanas fuera de la terapia y haberse recuperado completamente de sus efectos.
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• Los pacientes deben tener medidas unidimensionales que se puedan obtener utilizando los criterios RECIST (consulte el Anexo E del Protocolo).
• La escala de rendimiento de Karnofsky debe ser de 50 o más (consulte el Anexo A del protocolo).

• El paciente debe tener los siguientes parámetros hematológicos y químicos:

  • RAN > 1000 células/mm3
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Plaquetas > 100.000 células/mm3
  • SGOT/SGPT < 3 veces lo normal, a menos que se conozca compromiso hepático. Entonces deben ser < 5x normales.
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptado.
• El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos ocho (8) semanas.
• Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa con la excepción de 5FU administrado como parte de un régimen adyuvante.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Radioterapia concurrente.
• Los pacientes con otras neoplasias activas no son elegibles.
• Pacientes con infecciones activas graves u otras afecciones médicas subyacentes, que podrían afectar su capacidad para recibir el tratamiento prescrito.

Criterios de diagnóstico y estadificación de la enfermedad:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico usando criterios patológicos estándar.
• La puesta en escena se hará de acuerdo con los criterios de la AJCC.