Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de acetato de glatiramer (Copaxone®) para seguir a los participantes del primer estudio original sobre seguridad y eficacia

14 de febrero de 2020 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio abierto para evaluar la seguridad de Copaxone® y monitorear el curso neurológico de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Copaxone

Este estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad a largo plazo del acetato de glatiramer y su efecto en el curso neurológico de los participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Los participantes tienen visitas programadas cada 3 meses para evaluar la seguridad del acetato de glatiramer y su estado de esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Teva Investigational Site 009
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Teva Investigational Site 005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Teva Investigational Site 003
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Teva Investigational Site 007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Teva Investigational Site 006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Teva Investigational Site 011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber participado (ser aleatorizados) en el estudio doble ciego controlado con placebo de Copaxone 01-9001 y/o el estudio de extensión doblemente controlado con placebo 01-9001E.
  • Los participantes podían ser hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil deben haber practicado un método aceptable de control de la natalidad.
  • Los participantes deben haber completado la visita de terminación programada para la Enmienda 12 (Mes 264).
  • Los participantes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado antes de continuar en la extensión del estudio o en la primera visita a la extensión (mes 264 que corresponde a la visita de finalización de la Enmienda 12).
  • Los participantes deben haber estado psicológica y físicamente estables para participar en el ensayo a juicio del investigador.
  • Todos los participantes inscritos en este estudio de extensión debían tener las siguientes características iniciales específicas del estudio antes de ingresar al Estudio 01-9001: un diagnóstico de EMRR según lo definido por Poser et al 1983, al menos 2 recaídas y remisiones claramente identificadas en los 2 período de un año antes del ingreso al estudio, ambulatorio con una puntuación EDSS de Kurtzke de 0 a 5,0 inclusive, y un estado neurológico estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que afectan la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o completar el estudio.
  • Incapacidad para autoadministrarse la medicación subcutánea o falta de otra persona responsable para administrar la preparación del estudio diariamente.
  • Uso de terapias aprobadas para la EM, incluidos interferones, terapias experimentales para la EM o terapia inmunosupresora previa con quimioterapia citotóxica (azatioprina, ciclofosfamida o ciclosporina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de Glatiramer: Comienzo Retrasado
Los participantes que originalmente fueron aleatorizados al grupo de placebo en los estudios 01-9001 y/o 01-9001E recibieron 20 miligramos (mg) de acetato de glatiramer por inyección subcutánea (SC) diariamente al comienzo de este estudio. Después del 18 de julio de 2014 (enmienda del protocolo 12), se ofreció a los participantes la oportunidad de continuar el tratamiento con 20 mg de acetato de glatiramer al día o cambiar a 40 mg de acetato de glatiramer tres veces por semana (TIW). El tratamiento continuó hasta por 288 meses.
Droga: Acetato de glatirámero
El acetato de glatiramer se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Copaxone®
Experimental: Acetato de glatiramer: Comienzo temprano
Los participantes que originalmente fueron aleatorizados al grupo de 20 mg de acetato de glatiramer en los estudios 01-9001 y/o 01-9001E continuaron recibiendo 20 mg SC de acetato de glatiramer diariamente al comienzo de este estudio. Después del 18 de julio de 2014 (enmienda del protocolo 12), se ofreció a los participantes la oportunidad de continuar el tratamiento con 20 mg diarios de acetato de glatiramer o cambiar a 40 mg de acetato de glatiramer TIW. El tratamiento continuó hasta por 288 meses.
Droga: Acetato de glatirámero
El acetato de glatiramer se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Copaxone®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 288
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. Todos los EA incluían EA tanto graves como no graves. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el mes 288
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de Kurtzke en el mes 288
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 288
La EDSS utiliza una escala ordinal para evaluar el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple en función de un examen neurológico. Se combinaron las puntuaciones en cada uno de los 7 sistemas funcionales (Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, y Cerebral) y una puntuación de deambulación para determinar la puntuación total de la EDSS, que va de 0 (normal) a 10 (muerte por muerte). a la Esclerosis Múltiple).
Línea de base, mes 288

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Cory Ford, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 1994

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA-9004
  • 01-9004 (Otro identificador: Teva)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de glatirámero

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir