Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
8 de marzo de 2010 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio binacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del mesilato de rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) con fluctuaciones motoras tratados con terapia crónica con levodopa/carbidopa
Este es un estudio para analizar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de una dosis de rasagilina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada que han sido tratados con levodopa/carbidopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber completado la visita de la Semana 26 de TVP 1012/133 (Visita 06) de acuerdo con el protocolo.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio/mes 0.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa grave o grave relacionada con el fármaco de prueba (probable o definitiva) en el estudio TVP 1012/133.
- Interrupción prematura del estudio TVP 1012/133 por cualquier motivo.
- Una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría una participación segura y completa en el estudio. Tales condiciones pueden incluir enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales o metabólicas; o neoplasias malignas, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, la evaluación de la piel, las pruebas de laboratorio, la radiografía de tórax o el electrocardiograma (ECG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mesilato de rasagilina
mesilato de rasagilina 1 mg oral una vez al día
|
mesilato de rasagilina 1 mg oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con rasagilina o levodopa/benserazida (LD/BZD)
Periodo de tiempo: hasta que esté comercialmente disponible
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la rasagilina en pacientes con EP con fluctuaciones motoras tratados con terapia crónica con levodopa/carbidopa (LD/CD) o levodopa/benserazida (LD/BZD)
|
hasta que esté comercialmente disponible
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TVP - 1012/135 Open Label
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .