- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00204152
Tratamiento para la depresión crónica
Tratamiento para la depresión crónica con intervenciones conductuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor unipolar de aparición temprana está relacionada con una morbilidad y mortalidad considerables (Birmaher et al., 1996). El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de Behavioral Activation (BA; Jacobson et al., 2001) y una versión integrada de Behavioral Activation (BA + Stress Inoculation Coping; BASIC) para la psicoterapia a corto plazo de adultos con enfermedades crónicas mayores. depresión (inicio antes de los 18 años) y antecedentes de estrés en la vida temprana antes de los 18 años. La exposición al estrés durante los años de desarrollo se ha relacionado con la depresión de aparición temprana (Rao et al., 1996), una propensión a generar estrés durante la vida (Hammen et al., 1998) y una mayor sensibilidad psicológica al estrés a medida que avanza la vida. un adulto (Post et al., 1992). Y aunque la incidencia de estrés en la vida temprana es alta entre los adultos deprimidos, no existen tratamientos conductuales diseñados para abordar las necesidades únicas de estos individuos. Nuestro objetivo es desarrollar un nuevo tratamiento para un grupo específico de pacientes deprimidos, a saber, personas que informan un inicio temprano de la depresión y el estrés de la vida temprana. Incluimos los elementos críticos de la activación del comportamiento y las estrategias de reducción del estrés para abordar la evitación, la sensibilidad al estrés y los déficits de afrontamiento que se observan a menudo en esta población.
Los objetivos específicos son: 1) determinar si la adición de estrategias de reducción del estrés (empaquetadas en BASIC) mejoran los efectos de BA, según lo indexado por la tasa de remisión temprana; 2) investigar si la exposición a BA y BASIC reduce el riesgo de recaída dentro de los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento, según lo indicado por las tasas reducidas de recaída en el seguimiento de 3 meses; y 3) saber si los efectos de BA están mediados por cambios en los comportamientos de actividad o la adquisición de habilidades conductuales compensatorias, y si los efectos duraderos de BASIC están mediados por cambios en la regulación del estrés o la adquisición de habilidades de regulación del estrés. Nuestro enfoque es comparar BA y BASIC con una biblioterapia autoguiada de BA (condición de control) utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado para distinguir entre condiciones. Anticipamos que este estudio promoverá nuestra comprensión sobre la eficacia de BA y el descubrimiento de mecanismos de respuesta al tratamiento. Esperamos que este proyecto facilite nuestra comprensión de los mecanismos que promueven los beneficios del tratamiento y contribuyen a la recaída depresiva.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos deprimidos entre las edades de 18 a 58 años.
- diagnóstico actual y primario de trastorno depresivo mayor según el DSM-IV (p. ej., sin antecedentes de trastorno bipolar I o II en la vida, trastornos de ansiedad actuales o trastorno de dependencia de sustancias actual (American Psychiatric Association, 1994).
- también debe tener al ingresar al estudio una puntuación de 14 o más (depresión moderada) en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960) y una puntuación de 20 o más (depresión moderada) en el Inventario de depresión de Beck II (BDI- II; Beck et al., 1996a).
- antecedentes de trauma infantil alto (Cuestionario de trauma infantil de 70 ítems con una puntuación total de 9 o más).
- razonablemente fluido en inglés para completar la evaluación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno afectivo bipolar,
- antecedentes de psicosis (incluyendo esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o síndrome cerebral orgánico psicótico)
- trastorno del Eje I no psicótico actual si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y si requiere un tratamiento diferente al ofrecido en el proyecto (incluidos los trastornos de ansiedad, los trastornos somatomorfos, los trastornos disociativos o los trastornos alimentarios, etc.),
- antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses,
- Trastorno de personalidad antisocial, límite o esquizotípico,
- evidencia de cualquier trastorno o condición médica que pueda causar depresión o impedir el uso de los tratamientos del estudio,
- tratamiento actual con medicamentos antihipertensivos catecolaminérgicos, incluidos reserpina, bloqueadores beta, clonidina, alfametildopa, etc. (se permitirán diuréticos, inhibidores de la ECA e inhibidores de los canales de calcio),
- indicación clara de ganancia secundaria (por ejemplo, tratamiento ordenado por la corte o problemas de compensación),
- riesgo de suicidio actual suficiente para impedir el tratamiento de forma ambulatoria (cualquier paciente con una puntuación de 3 o más en el ítem de suicidio en el HRSD o BDI debe estar autorizado para participar en el estudio por el PI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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gravedad de la depresión, medida por Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE; Keller et al., 1982; Keller et al., 1987), Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996a), y escala de calificación de Hamilton para la depresión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Funcionamiento cognitivo, funcionamiento social/conductual y regulación del estrés.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie K Gollan, Ph.D., The University of Chicago, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13166B
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