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Retiro de inhibidores de calcineurina y MMF en CAN

12 de septiembre de 2005 actualizado por: University Hospital Muenster

Estudio controlado aleatorizado: efecto del micofenolatmofetilo en pacientes con nefropatía crónica por aloinjerto comprobada histológicamente

Estudio prospectivo, aleatorizado: efecto de la retirada de micofenolatmofetilo (MMF) y CNI en pacientes con nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente Indicación: cambio en el tratamiento inmunosupresor de la nefropatía crónica del injerto (NAC) después del trasplante renal Hipótesis: el antimetabolito MMF es capaz de detener la progresión de la NAC y mejorar la presión arterial/parámetros metabólicos y cambios estructurales en la pared de los vasos

Objetivo principal: efectos de la retirada de CNI y MMF sobre la función renal: estabilización y/o mejora Objetivos secundarios: incidencia de eventos adversos Evaluación de los efectos del tratamiento con MMF libre de inhibidores de calcineurina sobre la presión arterial, los lípidos, el metabolismo de la glucosa y los cambios estructurales y funcionales de la pared vascular Método: estudio prospectivo abierto, aleatorizado, de dos colas, monocéntrico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado: Efecto del micofenolatmofetilo en pacientes con nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente

SINOPSIS

Indicación: cambio de tratamiento para mejorar la evolución de la nefropatía crónica del injerto

Método: estudio prospectivo abierto, aleatorizado, de dos colas, no ciego, monocéntrico

Período de seguimiento: 35 Semanas

Número de pacientes: 2 x 86 pacientes

Criterios de inclusión: • Consentimiento informado por escrito

  • Reducción de la función del injerto: Aumento de la creatinina sérica >/= 0,1 mg/dl/mes en los 6 meses previos al inicio del estudio y/o nueva aparición o aumento de proteinuria en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio
  • Creatinina sérica < 4 mg/dl
  • Biopsia en los últimos 3 meses
  • nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente (glomerulopatía del injerto, rechazo crónico, fibrosis intersticial, atrofia tubular, arteriosclerosis vascular, hialinosis)
  • >1 año después del aloinjerto renal
  • Al menos 5 mg/día de prednisolona o dosis equivalente

Criterios de exclusión: • Malignomas

  • Gravedad o Lactancia
  • Participación en otros estudios
  • Infecciones graves
  • Úlcera gastrointestinal florida
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Leucopenia con menos de 3000/l de leucocitos, Anemia Hb  9 g/dl
  • Terapia con micofenolatmofetilo en los últimos 6 meses
  • Rechazos agudos en los últimos 6 meses

Protocolo de estudio:

Fase I: Semana 1.-3. Conversión a terapia de triple fármaco, que consiste en micofenolatmofetilo, corticosteroides (p. prednisolona) y ciclosporina A o tacrolimus

1. Adición de Micofenolatmofetilo (MMF) al tratamiento inmunosupresor previo, consistente en ciclosporina A (CsA) o Tacrolimus (FK506) en combinación con corticosteroides, p. prednisolona (P). En el caso de que se hubiera administrado azatioprina (AZA), se sustituye AZA por MMF. La terapia con MMF comienza 3 días después de la eliminación de azatioprina.

La adición de MMF sigue el siguiente esquema si no se indica nada más:

  1. semana: 1g/día, 2.semana: 1,5g/día, 3.semana: 2g/día
  2. Ciclosporina A bzw. tacrolimus: Niveles mínimos deseados en sangre entera:

    CsA: 80-120 ng/ml (HPLC) FK506: 4-7 ng/ml (IMX Tacrolimus, Abbott)

  3. Corticosteroides, p. prednisolona: Se continúa con la dosis anterior, pero se deben administrar al menos 5 mg de prednisolona/día (o equivalente)

Fase II: semana 4.-9.

Aleatorización al comienzo de la semana 4:

Todos los pacientes que recibieron al menos 3 x 500 mg de MMF por día fueron aleatorizados de la siguiente manera Grupo A: Continuación de la terapia triple Grupo B: Eliminación de CsA bzw. FK506 La dosis de ciclosporina A o tacrolimus se reduce al 33% cada 2 semanas para que después de 6-8 semanas se alcance la eliminación total de los medicamentos.

Fase III: semana 10.-35.

Terapia continua con...:

Grupo A: Triple terapia MMF/CsA bzw. FK506 / Corticosteroides, p. Prednisolona Grupo B: Terapia dual MMF / Corticosteroides, p. prednisolona

Variable principal:

Comparación del desarrollo de 1/creatinina en ambas ramas 32 semanas después de la aleatorización

Puntos finales secundarios:

  • Ocurrencia de...

    • rechazos agudos
    • infecciones
    • malignomas
    • desórdenes gastrointestinales
  • Evolución de la presión arterial y número de fármacos antihipertensivos
  • Cambios en el estado lipídico
  • Cambios en el metabolismo de la glucosa
  • Cambios en el metabolismo del ácido úrico
  • Comparación del desarrollo de 1/creatinina dentro de cada rama 6 meses antes y 6 meses después de la conversión de la terapia
  • Comparación de la tasa de deserción en las ramas A y B
  • Farmacocinética del ácido micofenólico (MPA) basada en un nuevo método de determinación abreviada del área bajo la curva (AUC)
  • cambios en la pared de los vasos de las arterias carótidas medidos por métodos de ultrasonido de alta resolución y parámetros hemodinámicos medidos por equipos de fuerza de trabajo antes y 9 meses después de la extracción de cni y la adición de MMF

Criterios para la interrupción del estudio:

  • Septicemia
  • Ocurrencia de rechazos agudos
  • pérdida del injerto
  • Otros eventos adversos graves
  • decisión del paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

86

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito Reducción de la función del injerto: Aumento de la creatinina sérica >= 0,1 mg/dl/mes en los 6 meses previos al inicio del estudio y/o nueva aparición o aumento de proteinuria en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio Suero creatinina < 4 mg/dl Biopsia en los últimos 3 meses nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente >=1 año después del aloinjerto renal >=5 mg/día Prednisolona o dosis equivalente

Criterio de exclusión:

Malignomas Gravedad o Lactancia Participación en otros estudios Infecciones graves Úlcera gastrointestinal Edad <18 y >70 años Leucopenia con menos de 3000/dl leucocitos, Anemia Hb > 9 g/dl Terapia con micofenolatmofetilo en los últimos 6 meses Rechazos agudos en los últimos 6 meses

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
curso de la función renal durante 35 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
después de 35 semanas de seguimiento:
incidencia de
-rechazos agudos
-infecciones
-malignomas
-desórdenes gastrointestinales
desarrollo de la presión arterial durante 35 semanas
número de medicamentos antihipertensivos
estado lipídico al ingreso y después de 35 semanas
glucosa en sangre, HBA1c al ingreso y después de 35 semanas
ácido úrico al ingreso y después de 35 semanas
Comparación del desarrollo de 1/creatinina dentro de cada grupo al ingreso y 35 semanas después de la conversión de la terapia
área bajo la curva (AUC) determinación de ácido micofenólico (MPA)
cambios en la pared del vaso de las arterias carótidas IMD, cumplimiento, distensibilidad y parámetros hemodinámicos CO, IC, en la entrada y después de la retirada de cni y la adición de MMF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara M Suwelack, PhD, University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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