- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00204230
Retiro de inhibidores de calcineurina y MMF en CAN
Estudio controlado aleatorizado: efecto del micofenolatmofetilo en pacientes con nefropatía crónica por aloinjerto comprobada histológicamente
Estudio prospectivo, aleatorizado: efecto de la retirada de micofenolatmofetilo (MMF) y CNI en pacientes con nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente Indicación: cambio en el tratamiento inmunosupresor de la nefropatía crónica del injerto (NAC) después del trasplante renal Hipótesis: el antimetabolito MMF es capaz de detener la progresión de la NAC y mejorar la presión arterial/parámetros metabólicos y cambios estructurales en la pared de los vasos
Objetivo principal: efectos de la retirada de CNI y MMF sobre la función renal: estabilización y/o mejora Objetivos secundarios: incidencia de eventos adversos Evaluación de los efectos del tratamiento con MMF libre de inhibidores de calcineurina sobre la presión arterial, los lípidos, el metabolismo de la glucosa y los cambios estructurales y funcionales de la pared vascular Método: estudio prospectivo abierto, aleatorizado, de dos colas, monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado: Efecto del micofenolatmofetilo en pacientes con nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente
SINOPSIS
Indicación: cambio de tratamiento para mejorar la evolución de la nefropatía crónica del injerto
Método: estudio prospectivo abierto, aleatorizado, de dos colas, no ciego, monocéntrico
Período de seguimiento: 35 Semanas
Número de pacientes: 2 x 86 pacientes
Criterios de inclusión: • Consentimiento informado por escrito
- Reducción de la función del injerto: Aumento de la creatinina sérica >/= 0,1 mg/dl/mes en los 6 meses previos al inicio del estudio y/o nueva aparición o aumento de proteinuria en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio
- Creatinina sérica < 4 mg/dl
- Biopsia en los últimos 3 meses
- nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente (glomerulopatía del injerto, rechazo crónico, fibrosis intersticial, atrofia tubular, arteriosclerosis vascular, hialinosis)
- >1 año después del aloinjerto renal
- Al menos 5 mg/día de prednisolona o dosis equivalente
Criterios de exclusión: • Malignomas
- Gravedad o Lactancia
- Participación en otros estudios
- Infecciones graves
- Úlcera gastrointestinal florida
- Edad entre 18 y 70 años
- Leucopenia con menos de 3000/l de leucocitos, Anemia Hb 9 g/dl
- Terapia con micofenolatmofetilo en los últimos 6 meses
- Rechazos agudos en los últimos 6 meses
Protocolo de estudio:
Fase I: Semana 1.-3. Conversión a terapia de triple fármaco, que consiste en micofenolatmofetilo, corticosteroides (p. prednisolona) y ciclosporina A o tacrolimus
1. Adición de Micofenolatmofetilo (MMF) al tratamiento inmunosupresor previo, consistente en ciclosporina A (CsA) o Tacrolimus (FK506) en combinación con corticosteroides, p. prednisolona (P). En el caso de que se hubiera administrado azatioprina (AZA), se sustituye AZA por MMF. La terapia con MMF comienza 3 días después de la eliminación de azatioprina.
La adición de MMF sigue el siguiente esquema si no se indica nada más:
- semana: 1g/día, 2.semana: 1,5g/día, 3.semana: 2g/día
Ciclosporina A bzw. tacrolimus: Niveles mínimos deseados en sangre entera:
CsA: 80-120 ng/ml (HPLC) FK506: 4-7 ng/ml (IMX Tacrolimus, Abbott)
- Corticosteroides, p. prednisolona: Se continúa con la dosis anterior, pero se deben administrar al menos 5 mg de prednisolona/día (o equivalente)
Fase II: semana 4.-9.
Aleatorización al comienzo de la semana 4:
Todos los pacientes que recibieron al menos 3 x 500 mg de MMF por día fueron aleatorizados de la siguiente manera Grupo A: Continuación de la terapia triple Grupo B: Eliminación de CsA bzw. FK506 La dosis de ciclosporina A o tacrolimus se reduce al 33% cada 2 semanas para que después de 6-8 semanas se alcance la eliminación total de los medicamentos.
Fase III: semana 10.-35.
Terapia continua con...:
Grupo A: Triple terapia MMF/CsA bzw. FK506 / Corticosteroides, p. Prednisolona Grupo B: Terapia dual MMF / Corticosteroides, p. prednisolona
Variable principal:
Comparación del desarrollo de 1/creatinina en ambas ramas 32 semanas después de la aleatorización
Puntos finales secundarios:
Ocurrencia de...
- rechazos agudos
- infecciones
- malignomas
- desórdenes gastrointestinales
- Evolución de la presión arterial y número de fármacos antihipertensivos
- Cambios en el estado lipídico
- Cambios en el metabolismo de la glucosa
- Cambios en el metabolismo del ácido úrico
- Comparación del desarrollo de 1/creatinina dentro de cada rama 6 meses antes y 6 meses después de la conversión de la terapia
- Comparación de la tasa de deserción en las ramas A y B
- Farmacocinética del ácido micofenólico (MPA) basada en un nuevo método de determinación abreviada del área bajo la curva (AUC)
- cambios en la pared de los vasos de las arterias carótidas medidos por métodos de ultrasonido de alta resolución y parámetros hemodinámicos medidos por equipos de fuerza de trabajo antes y 9 meses después de la extracción de cni y la adición de MMF
Criterios para la interrupción del estudio:
- Septicemia
- Ocurrencia de rechazos agudos
- pérdida del injerto
- Otros eventos adversos graves
- decisión del paciente
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito Reducción de la función del injerto: Aumento de la creatinina sérica >= 0,1 mg/dl/mes en los 6 meses previos al inicio del estudio y/o nueva aparición o aumento de proteinuria en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio Suero creatinina < 4 mg/dl Biopsia en los últimos 3 meses nefropatía crónica del injerto comprobada histológicamente >=1 año después del aloinjerto renal >=5 mg/día Prednisolona o dosis equivalente
Criterio de exclusión:
Malignomas Gravedad o Lactancia Participación en otros estudios Infecciones graves Úlcera gastrointestinal Edad <18 y >70 años Leucopenia con menos de 3000/dl leucocitos, Anemia Hb > 9 g/dl Terapia con micofenolatmofetilo en los últimos 6 meses Rechazos agudos en los últimos 6 meses
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
curso de la función renal durante 35 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
después de 35 semanas de seguimiento:
|
incidencia de
|
-rechazos agudos
|
-infecciones
|
-malignomas
|
-desórdenes gastrointestinales
|
desarrollo de la presión arterial durante 35 semanas
|
número de medicamentos antihipertensivos
|
estado lipídico al ingreso y después de 35 semanas
|
glucosa en sangre, HBA1c al ingreso y después de 35 semanas
|
ácido úrico al ingreso y después de 35 semanas
|
Comparación del desarrollo de 1/creatinina dentro de cada grupo al ingreso y 35 semanas después de la conversión de la terapia
|
área bajo la curva (AUC) determinación de ácido micofenólico (MPA)
|
cambios en la pared del vaso de las arterias carótidas IMD, cumplimiento, distensibilidad y parámetros hemodinámicos CO, IC, en la entrada y después de la retirada de cni y la adición de MMF
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara M Suwelack, PhD, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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