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Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison con Prevacid

23 de octubre de 2012 actualizado por: Charles Mel Wilcox, MD

Estudio a largo plazo de la eficacia y seguridad de lansoprazol en el tratamiento de Zollinger-Ellison y otros hipersecretores de ácido

El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y eficacia de dosis altas de Prevacid en el tratamiento a largo plazo de pacientes que secretan cantidades anormalmente grandes de ácido gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es estudiar el manejo médico de los estados de hipersecreción ácida incluyendo Zollinger-Ellison usando Prevacid. El objetivo inmediato es curar las úlceras pépticas y eliminar los síntomas ya largo plazo prevenir la recaída de síntomas, lesiones y complicaciones. Otros objetivos incluyen la observación de la eficacia en el control de la producción de ácido gástrico y de la seguridad del uso prolongado de dosis altas de Prevacid.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con el síndrome de Zollinger-Ellison

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo grupo
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, de un solo grupo, diseñado para tratar a pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones hipersecretoras mediante el control de la producción de ácido gástrico; para curar y prevenir recaídas de úlceras pépticas y síntomas; para monitorear la seguridad y eficacia de este tratamiento.
Droga: Lansoprazol (Prevacid)
Lansoprazol cápsulas de 30 mg. la dosis se individualiza para cada sujeto en función de la producción de ácido gástrico. El rango es de 30 mg a 450 mg al día.
Otros nombres:
  • Lansoprazol se comercializa como Prevacid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control médico a largo plazo (no quirúrgico) de la producción de ácido gástrico evaluado desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 240 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: hasta 240 meses desde la inscripción en el estudio
número de participantes con control de la producción de ácido gástrico
hasta 240 meses desde la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana de supervivencia desde el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: supervivencia o hasta 240 meses
La mediana de supervivencia desde el momento del diagnóstico
supervivencia o hasta 240 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Mel Wilcox, MD

Colaboradores

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: C. Mel Wilcox, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F030107005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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