- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00204464
Estudio de los Efectos de los Ejercicios de Fortalecimiento en Individuos con ELA
Estudio Preliminar: Efectos de un Programa de Fortalecimiento en la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima, Capacidades Funcionales, Fatiga y Calidad de Vida en Individuos con Esclerosis Lateral Amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio aleatorio prospectivo preliminar de personas con ELA son determinar la variabilidad, describir las tendencias durante un período de 6 meses y estimar las diferencias entre las personas con ELA que realizan un programa de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores tres veces por semana y un grupo de control de personas con ELA con respecto a los siguientes resultados:
- un aumento en la fuerza muscular (contracción isométrica voluntaria máxima) medida mediante pruebas musculares cuantitativas.
- un aumento en las actividades funcionales según lo medido por la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS)7 y la escala de calificación de Schwab e Inglaterra (SERS).
- una disminución de la fatiga medida por la Escala de gravedad de la fatiga.
- un aumento en la calidad de vida medida por el SF-36. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: experimental y de control. Los sujetos del grupo de control realizarán un programa diario de ejercicios de estiramiento durante un período de seis meses. Los sujetos de los grupos experimentales realizarán un programa de ejercicios de fortalecimiento tres veces por semana durante un período de seis meses. Todos los sujetos serán evaluados al inicio y luego mensualmente utilizando las siguientes medidas de resultado: (1) contracción isométrica voluntaria máxima; (2) Escala de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica; (3) Escala de calificación de Schwab e Inglaterra; (3) Escala de gravedad de la fatiga; (4) capacidad vital forzada; y, (5) el SF-36.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo y/o probable de ELA
- primeras etapas de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- antecedentes de disfunción neuromuscular no relacionada con la ELA
- condiciones médicas activas y confusas
- falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo
- FVC de menos del 90% previsto
- Puntaje ALSFRS de menos de 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Función - ALSFRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
CVF
|
SF-36
|
Fatiga
|
MVIC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanina PM Dal Bello-Haas, PhD, BScPT, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ALS_EX
- ALSA-CM Grant
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