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Proteína de soja y reducción del riesgo de cáncer de mama

27 de diciembre de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dieta de soja y densidad mamaria

El consumo de soja se ha asociado con un menor riesgo de desarrollar cáncer de mama. Las hormonas ováricas y la densidad mamaria se consideran marcadores de riesgo de cáncer de mama. Proponemos probar la hipótesis de que el consumo de proteína de soya reduce las hormonas esteroides ováricas y da como resultado una reducción correspondiente en la densidad mamaria en comparación con la proteína de caseína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos se probarán mediante la realización de un estudio aleatorio, doble ciego, con dos brazos y 100 mujeres en cada brazo. Las mujeres premenopáusicas serán reclutadas y asignadas al azar para tomar uno de dos suplementos dietéticos diferentes diariamente durante 2 años. Las dos dietas de prueba son la bebida de proteína de soya y la bebida de proteína de caseinato. Se obtendrán múltiples muestras de sangre, orina y fluidos mamarios antes y durante el período de intervención dietética y se analizarán las hormonas ováricas. Al inicio y después del período de intervención, la densidad mamaria y la densidad ósea se evaluarán mediante técnicas radiológicas al inicio y 1 año y 2 años después de la suplementación con bebida proteica. La eficacia de la intervención dietética se determinará comparando los cambios medios de los esteroides ováricos y la densidad de los tejidos mamario y óseo durante el período de intervención dietética de 2 años en los dos grupos de dieta con ajustes para los valores iniciales y las características de interés de cada paciente. Predecimos que 2 años de suplementos dietéticos de soja reducirán la densidad mamaria, lo que se explicará por los cambios hormonales individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres premenopáusicas sanas
  • 30 a 40 años
  • mamografias normales
  • ciclos menstruales regulares

Criterio de exclusión:

  • mamografías anormales
  • familiares de primer grado con cancer de mama
  • embarazada o lactando
  • peri o posmenopausia
  • aumento, reducción y levantamiento de senos
  • en medicamentos anticonceptivos orales u hormonas exógenas
  • dietas prescritas médicamente
  • reacción alérgica a la soja o la leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche de soja
Los sujetos consumirán dos bebidas de leche de soja del contenido de 2 sobres (40 g de proteína de soja libre de isoflavonas y 600 mg de calcio) en lugar de una comida pequeña, cinco días a la semana. Cada sobre contendrá 20 g de proteína de soja y 300 mg de calcio. El contenido de los sobres se mezclará con ~1,6 litros de agua para la ingestión.
Suplemento dietético: leche de soja
Cada bebida contenía proteína de soya, grasa y carbohidratos, calcio y fósforo para dar una energía total de 177,8 kcal. Los sujetos tomaron dos bebidas al día.
Otros nombres:
  • No aplicable, producto de investigación
Comparador de placebos: Leche de vaca
Los sujetos consumirán dos bebidas de leche de vaca del contenido de 2 sobres (40 g de proteína de leche de vaca, caseína y 600 mg de calcio) en lugar de una comida pequeña, cinco días a la semana. Cada sobre contendrá 20 g de proteína de leche de vaca y 300 mg de calcio. El contenido de los sobres se mezclará con ~1,6 litros de agua para la ingestión. La caseína está libre de hormonas ováricas.
Suplemento dietético: leche de vaca
Cada bebida contenía caseína, grasa, carbohidratos, calcio y fósforo para dar una energía total de 178,6 kcal. Los sujetos tomaron dos bebidas al día.
Otros nombres:
  • No aplicable, producto de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mamográfica (valor inicial)
Periodo de tiempo: Base
Las imágenes de las mamas se adquirieron mediante mamografía digital. El tejido fibroglandular se segmentó a partir del tejido graso del seno. El área total del seno es la suma del área del tejido fibroglandular y el área del tejido graso del seno. La densidad mamográfica (densidad mamaria) es el porcentaje de tejido fibroglandular en la mama total.
Base
Densidad mamográfica (1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes de las mamas se adquirieron mediante mamografía digital. El tejido fibroglandular se segmentó a partir del tejido graso del seno. El área total del seno es la suma del área del tejido fibroglandular y el área del tejido graso del seno. La densidad mamográfica (densidad mamaria) es el porcentaje de tejido fibroglandular en la mama total.
1 año
Densidad mamográfica (2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
Las imágenes de las mamas se adquirieron mediante mamografía digital. El tejido fibroglandular se segmentó a partir del tejido graso del seno. El área total del seno es la suma del área del tejido fibroglandular y el área del tejido graso del seno. La densidad mamográfica (densidad mamaria) es el porcentaje de tejido fibroglandular en la mama total.
2 años
Composición del tejido mamario medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Imágenes de mama adquiridas mediante resonancia magnética mamaria (MRI). Se estimó la cantidad de tejido mamario graso (cc), tejido mamario glandular (cc), mama total (cc) y porcentaje de tejido glandular en la mama total (%).
Base
Composición del tejido mamario medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Imágenes de mama adquiridas mediante resonancia magnética mamaria (MRI). Se estimó la cantidad de tejido mamario graso (cc), tejido mamario glandular (cc), mama total (cc) y porcentaje de tejido glandular en la mama total (%).
1 año
Composición del tejido mamario medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
Imágenes de mama adquiridas mediante resonancia magnética mamaria (MRI). Se estimó la cantidad de tejido mamario graso (cc), tejido mamario glandular (cc), mama total (cc) y porcentaje de tejido glandular en la mama total (%).
2 años
Porcentaje de tejido granular en el total de la mama medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Imágenes de mama adquiridas mediante resonancia magnética mamaria (MRI). Se estimó la cantidad de tejido mamario graso (cc), tejido mamario glandular (cc), mama total (cc) y porcentaje de tejido glandular en la mama total (%).
Base
Porcentaje de tejido granular en el total de la mama medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Imágenes de mama adquiridas mediante resonancia magnética mamaria (MRI). Se estimó la cantidad de tejido mamario graso (cc), tejido mamario glandular (cc), mama total (cc) y porcentaje de tejido glandular en la mama total (%).
1 año
Porcentaje de tejido granular en el total de la mama medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
Imágenes de mama adquiridas mediante resonancia magnética mamaria (MRI). Se estimó la cantidad de tejido mamario graso (cc), tejido mamario glandular (cc), mama total (cc) y porcentaje de tejido glandular en la mama total (%).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estradiol (pg/ml)
Periodo de tiempo: 4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
Se medirá el estrógeno (pg/ml) en el suero, 4 veces al inicio y, posteriormente, a intervalos de 3 meses durante hasta 2 años de suplementación con bebidas proteicas.
4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
Progesterona (ng/ml)
Periodo de tiempo: 4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
Se medirá la progesterona (ng/ml) en el suero, 4 veces al inicio y, posteriormente, a intervalos de 3 meses durante hasta 2 años de suplementación con bebidas proteicas.
4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
La sangre se medirá para las químicas clínicas estándar.
Periodo de tiempo: 4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
Se medirá el suero para determinar la química sanguínea, 4 veces al inicio y, posteriormente, a intervalos de 3 meses durante hasta 2 años de suplementos de bebidas proteicas.
4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progesterona (ng/ml)
Periodo de tiempo: 4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
Se medirá la progesterona (ng/ml) en el suero, 4 veces al inicio y, posteriormente, a intervalos de 3 meses durante hasta 2 años de suplementación con bebidas proteicas.
4 mediciones al inicio y una vez cada tres meses después de los suplementos de bebidas proteicas hasta por 2 años.
La sangre se medirá según la química clínica estándar
Periodo de tiempo: 4 mediciones al inicio del estudio y una vez cada tres meses después de tomar suplementos de bebidas proteicas durante un máximo de 2 años.
Se medirá el suero para determinar la química sanguínea, 4 veces al inicio del estudio y posteriormente en un intervalo de 3 meses durante un máximo de 2 años de suplementación con bebidas proteicas.
4 mediciones al inicio del estudio y una vez cada tres meses después de tomar suplementos de bebidas proteicas durante un máximo de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Otro identificador: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Otro identificador: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Otro número de subvención/financiamiento: USA MRMC)
  • M01RR000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UL1RR029876-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartirá ya que esto requiere recursos financieros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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