Enfermedad de Alzheimer: beneficio potencial de las isoflavonas

Experimental: Novasoy tratado

100 mg/día de isoflavonas de soja

Droga: Novasoy

100 mg/día de isoflavonas de soja

Comparador de placebos: Placebo

100 mg/día de placebo equivalente

Droga: Placebo

100 mg/día de placebo equivalente

Resultados cognitivos - Función ejecutiva del lenguaje: Categoría Fluidez evaluada como número de palabras generadas/min.

Los participantes tienen 1 minuto para producir tantas palabras únicas como sea posible dentro de una categoría (fluidez de categoría). Más palabras por minuto se correlacionarán con una mejor fluidez de categoría

Resultados cognitivos - Función ejecutiva del lenguaje: Fluidez fonémica/Fluidez verbal evaluada como número de palabras generadas por minuto

Los participantes tienen 1 minuto para producir tantas palabras como sea posible comenzando con una letra determinada (fluidez de letras). Más cantidad de palabras por minuto se correlaciona con una mejor fluidez fonémica/fluidez verbal

Recuerdo Inmediato y Tardío en Memoria Verbal/ Aprendizaje de Listas Recuerdo Inmediato y Tardío Libre: Número de Palabras Recordadas

Se presenta verbalmente una vez a los participantes una lista de 15 palabras no relacionadas semánticamente, después de lo cual se les pide que recuerden libremente tantas palabras como sea posible. Posteriormente, esta rutina de presentación-prueba (ensayos de aprendizaje) se repite cuatro veces más. La puntuación total de recuerdo se determina sumando el número de elementos recordados de las cinco pruebas de aprendizaje. Después de la presentación de una lista de distractores y un retraso de aproximadamente 20 minutos, se les pide a los participantes que recuerden libremente elementos de la lista de palabras original. A continuación, se deriva de esta prueba una puntuación de recuerdo diferido.

Recuerdo inmediato y tardío en la memoria verbal/memoria lógica Recuerdo inmediato y tardío: Número de elementos de la historia recordados

En la prueba de memoria lógica retrasada, a los participantes se les lee una historia organizada lógicamente. Aproximadamente 20 minutos después, se les pide a los participantes que recuerden la historia de memoria (recuerdo diferido). La versión utilizada en este estudio utiliza solo una historia (Historia A) que se lee una vez a los participantes en cada visita del estudio. Las puntuaciones posibles para los ensayos de recuerdo diferido oscilan entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan más detalles recordados.

Medida de atención dividida: tiempo para completar la prueba B de creación de senderos

Trail Making Test-Version B (TMT B) [113], una medida de atención dividida, se le pide al sujeto que dibuje líneas para conectar círculos numerados y con letras consecutivamente, alternando entre las 2 secuencias. Se registra el tiempo necesario para completar la tarea.

Más tiempo necesario para completar la prueba o una puntuación más alta indica una función ejecutiva más baja/un mayor deterioro.

Una prueba de planificación: hora de completar laberintos

El tiempo para completar laberintos es una prueba de planificación. Se pide a los sujetos que completen un conjunto de 3 laberintos. El tiempo necesario para completar el laberinto es inversamente proporcional a la función cognitiva.

Medida de atención selectiva: tiempo para completar la prueba de palabras de colores de Stroop

La atención selectiva se evaluó con la prueba de interferencia de palabras de colores de Stroop. En la parte de interferencia de esta prueba, el sujeto identifica el color de la tinta en la que se imprimen las palabras ("rojo", "verde" o "azul"), lo que requiere que el sujeto inhiba su tendencia natural a leer la palabra. La puntuación de un sujeto es el tiempo que tarda en identificar 50 elementos de estímulo.

El tiempo necesario para completar el laberinto es inversamente proporcional a la función cognitiva.

Prueba de Memoria Visual: Recuerdo Retrasado de Figuras Complejas; Número de puntos

La memoria visual se evaluará mediante una prueba de recuerdo diferido de figuras complejas. En esta prueba, se muestra una figura bidimensional a los sujetos. Después de un retraso de 30 minutos, se les pide que dibujen la misma figura basándose en su memoria. La prueba de figuras complejas evalúa la capacidad del sujeto para recordar una figura bidimensional presentada brevemente. El sistema de puntuación utilizado incluye puntuaciones relacionadas con la ubicación, la precisión y la organización. Una puntuación más alta se correlaciona con una mejor memoria visual.

Memoria visual: prueba de retención visual de Benton: número de figuras correctas

La prueba de retención visual de Benton (o simplemente prueba de Benton o BVRT) es una prueba administrada individualmente para personas de 8 años hasta la edad adulta que mide la percepción visual y la memoria visual. También se puede utilizar para ayudar a identificar posibles problemas de aprendizaje entre otras afecciones que podrían afectar la memoria de una persona. Al individuo examinado se le muestran 10 diseños, uno a la vez, y se le pide que reproduzca cada uno tan exactamente como sea posible en papel normal de memoria. La prueba no tiene tiempo y los resultados se califican profesionalmente por forma, forma, patrón y disposición en el papel.

Para la 'prueba del número de cifras correctas', la puntuación se calcula en base a un enfoque de todo o nada; se otorgan puntos si la reproducción del diseño coincide con el original.

Resultados cognitivos: memoria visual: retención visual de Benton; Número de errores

La prueba de retención visual de Benton es una prueba administrada individualmente para personas de 8 años hasta la edad adulta que mide la percepción visual y la memoria visual. También se puede utilizar para ayudar a identificar posibles problemas de aprendizaje entre otras afecciones que podrían afectar la memoria de una persona. Al individuo examinado se le muestran 10 diseños, uno a la vez, y se le pide que reproduzca cada uno tan exactamente como sea posible en papel normal de memoria. La prueba no tiene tiempo y los resultados se califican profesionalmente por forma, forma, patrón y disposición en el papel.

Para la 'prueba del número de errores', la puntuación se calcula en función del número y tipo de errores cometidos para cada diseño. Las principales categorías de estos errores son omisiones, distorsiones, perseveraciones, rotaciones, extravíos y errores de tamaño. Luego, estas puntuaciones se comparan con varios conjuntos de datos normativos disponibles en el manual, cada uno de los cuales representa diferentes características demográficas, y se pueden sacar conclusiones mediante el examinador.

Resultados Cognitivos - Motor Visual: Copia de Figuras Complejas; Número de puntos

La memoria visual se evaluará mediante la prueba de copia de figuras complejas. La prueba de figuras complejas evalúa la capacidad del sujeto para copiar una figura bidimensional. El sistema de puntuación utilizado incluye puntuaciones relacionadas con la ubicación, la precisión y la organización. Una puntuación más alta se correlaciona con una mejor memoria visual.

Resultados cognitivos - motora visual: hora de completar la prueba del tablero perforado ranurado con la mano dominante

El tablero ranurado es una prueba de destreza que consta de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar. Las clavijas con una llave en un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas. Se les indica a los participantes que coloquen todas las clavijas en los 25 hoyos, levantando una a la vez y usando solo una mano. Usan su mano dominante. El tiempo necesario para terminar la prueba se correlaciona inversamente con la capacidad cognitiva.

Resultados cognitivos - motora visual: tiempo para completar la prueba del tablero ranurado con la mano no dominante

El tablero ranurado es una prueba de destreza que consta de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar. Las clavijas con una llave en un lado deben girarse para que coincidan con el orificio antes de poder insertarlas. Se les indica a los participantes que coloquen todas las clavijas en los 25 hoyos, levantando una a la vez y usando solo una mano. Usan su mano no dominante. El tiempo necesario para terminar la prueba se correlaciona inversamente con la capacidad cognitiva.

Resultados cognitivos: cognición global: puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)

Durante el MMSE, un profesional de la salud le hace a un participante una serie de preguntas diseñadas para evaluar la memoria, la capacidad para resolver problemas simples y otras habilidades de pensamiento.

La puntuación máxima de MMSE - 30 puntos. Puntuación de 20 a 24: demencia leve, de 13 a 20: demencia moderada y <12 indica demencia grave.

En promedio, el puntaje MMSE de una persona con Alzheimer disminuye de 2 a 4 puntos cada año.

Múltiples Estados de Ánimo: Perfil de Estados de Ánimo (POMS)-Escala de Depresión

La escala de depresión es una de las subescalas de POMS. La escala de depresión tiene 15 ítems y las puntuaciones van de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una depresión más severa.

Múltiples Estados de Ánimo: Perfil de Estados de Ánimo (POMS)-Escala de Tensión

La escala de tensión es una de las subescalas de POMS. La escala de tensión tiene 9 ítems y las puntuaciones van de 0 a 36. Una puntuación más alta indica resultados más graves.

Múltiples Estados de Ánimo: Perfil de Estados de Ánimo (POMS)-Escala de Ira

La escala de ira es una de las subescalas de POMS. La escala de tensión tiene 12 ítems y las puntuaciones van de 0 a 48. Una puntuación más alta indica más problemas de ira.

Múltiples Estados de Ánimo: Perfil de Estados de Ánimo (POMS)-Escala de Fatiga

La escala de fatiga es una de las subescalas de POMS. La escala de tensión tiene 7 ítems y las puntuaciones van de 0 a 28. Una puntuación más alta indica más fatiga.

Múltiples Estados de Ánimo: Perfil de Estados de Ánimo (POMS)-Escala de Vigor

La escala de vigor es una de las subescalas de POMS. La escala de vigor tiene 8 ítems y las puntuaciones van de 0 a 32. Una puntuación más alta indica resultados más graves.

Múltiples Estados de Ánimo: Perfil de Estados de Ánimo (POMS)-Escala de Confusión

La escala de confusión es una de las subescala de POMS. La escala de confusión tiene 7 ítems y las puntuaciones van de 0 a 28. Una puntuación más alta indica resultados más graves.

Escala de depresión geriátrica-Informe del sujeto

La escala de depresión geriátrica (GDS, por sus siglas en inglés) ha sido probada y utilizada ampliamente con la población de mayor edad para medir la depresión.

El sujeto autoinformará un GDS de forma abreviada que consta de 15 preguntas. De 15 ítems, 10 indican la presencia de depresión cuando se responde positivamente, mientras que el resto (preguntas números 1, 5, 7, 11, 13) indican depresión cuando se responde negativamente.

Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; Las puntuaciones de 5 a 8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y Puntajes de 12-15 indican depresión severa.

La forma abreviada es más fácil de usar para pacientes físicamente enfermos y con demencia de leve a moderada que tienen períodos de atención cortos y/o se fatigan con facilidad. Tarda entre 5 y 7 minutos en completarse.

Escala de depresión geriátrica: informe de un compañero de estudio

El compañero de estudio es alguien que tiene contacto frecuente con el sujeto (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al sujeto a todas las visitas a la clínica durante la duración del protocolo.

El compañero de estudio informará un GDS de forma abreviada que consta de 15 preguntas. De 15 ítems, 10 indican la presencia de depresión cuando se responde positivamente, mientras que el resto (preguntas números 1, 5, 7, 11, 13) indican depresión cuando se responde negativamente.

Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; Las puntuaciones de 5 a 8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y Puntajes de 12-15 indican depresión severa.

La forma abreviada es más fácil de usar para pacientes físicamente enfermos y con demencia de leve a moderada que tienen períodos de atención cortos y/o se fatigan con facilidad. Tarda entre 5 y 7 minutos en completarse.

Número de participantes con el alelo ApoE4

El alelo épsilon-4 del gen de la apolipoproteína E (APOE4) se ha asociado constantemente con un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA), así como con un inicio más temprano de la EA.

La determinación del genotipo de la apolipoproteína E (APOE) se realizó en una muestra de sangre sin ayunar recolectada en la línea de base, utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) estándar y técnicas de secuenciación de ADN en un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA). El ADN extraído de sangre total se amplificó mediante PCR usando cebadores específicos para el gen ApoE y luego se secuenció y analizó el ADN para determinar el genotipo usando el programa FinchTV (Versión 1.3; Geospiza, Inc.)

Concentraciones plasmáticas de isoflavonas al inicio

Los ensayos de isoflavonas se realizarán en muestras de sangre sin ayuno recolectadas al inicio del estudio.

Las cápsulas de Novasoy contienen predominantemente formas de glucósidos purificados de isoflavonas conocidas como genisteína y diadzeína. El nivel plasmático de genisteína y diadzina se medirá en el plasma de los participantes. Hay grandes variaciones interindividuales en la extensión del metabolismo intestinal, incluso cuando la cantidad de ingesta de isoflavonas está estandarizada. Equol es un metabolito de las isoflavonas. Equol tiene una alta eficacia biológica. Por lo tanto, junto con la genisteína y la diadzeína, se medirán los niveles plasmáticos de equol para comprender el metabolismo de las isoflavonas en los participantes.

Concentraciones plasmáticas de isoflavonas en el mes 3

Los ensayos de isoflavonas se realizarán en muestras de sangre sin ayuno recolectadas en el mes 3.

Las cápsulas de Novasoy contienen predominantemente formas de glucósidos purificados de isoflavonas conocidas como genisteína y diadzeína. El nivel plasmático de genisteína y diadzina se medirá en el plasma de los participantes. Hay grandes variaciones interindividuales en la extensión del metabolismo intestinal, incluso cuando la cantidad de ingesta de isoflavonas está estandarizada. Equol es un metabolito de las isoflavonas. Equol tiene una alta eficacia biológica. Por lo tanto, junto con la genisteína y la diadzeína, se medirán los niveles plasmáticos de equol para comprender el metabolismo de las isoflavonas en los participantes.

Concentraciones plasmáticas de isoflavonas en el mes 6

Los ensayos de isoflavonas se realizarán en muestras de sangre sin ayuno recolectadas en el mes 6.

Las cápsulas de Novasoy contienen predominantemente formas de glucósidos purificados de isoflavonas conocidas como genisteína y diadzeína. El nivel plasmático de genisteína y diadzina se medirá en el plasma de los participantes. Hay grandes variaciones interindividuales en la extensión del metabolismo intestinal, incluso cuando la cantidad de ingesta de isoflavonas está estandarizada. Equol es un metabolito de las isoflavonas. Equol tiene una alta eficacia biológica. Por lo tanto, junto con la genisteína y la diadzeína, se medirán los niveles plasmáticos de equol para comprender el metabolismo de las isoflavonas en los participantes.

Concentraciones plasmáticas de estradiol al inicio

El ensayo de estradiol se realizará en muestras de sangre sin ayunar recolectadas al inicio utilizando un kit de inmunoensayo enzimático.

Concentraciones plasmáticas de estradiol a los 3 meses

El ensayo de estradiol se realizará en muestras de sangre sin ayunar recolectadas al inicio utilizando un kit de inmunoensayo enzimático.

Concentraciones plasmáticas de estradiol a los 6 meses

El ensayo de estradiol se realizará en muestras de sangre sin ayunar recolectadas al inicio utilizando un kit de inmunoensayo enzimático.