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Natrecor para la hipertensión pulmonar en trasplantes de pulmón

13 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Natrecor® (Nesiritide) como agente ahorrador de óxido nítrico en pacientes sometidos a trasplante de pulmón

Este estudio busca demostrar que Natrecor® (nesiritide) es seguro y efectivo y tiene un perfil hemodinámico favorable en receptores de trasplante de pulmón que permitirá evitar el uso de óxido nítrico inhalado (ONi). Se estima que el uso de nesiritide disminuirá el uso históricamente exigido de iNO en un 50 %, en comparación con la necesidad del uso de iNO en los controles históricos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una condición llamada lesión por reperfusión isquémica (IRI, por sus siglas en inglés) ocurre en todos los trasplantes de pulmón. La cantidad de daño por reperfusión varía de persona a persona. La IRI ocurre cuando el suministro de sangre al tejido (en este caso, pulmón(es) trasplantado(s)) disminuye y luego se restablece. La IRI puede causar una disminución de la función en un pulmón recién trasplantado. Cuando esto ocurre, o cuando las personas tienen hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones), los médicos usan óxido nítrico para mejorar la presión y el suministro de sangre al pulmón trasplantado. El óxido nítrico (NO) se administra por inhalación mientras los pacientes están conectados a un ventilador (máquina de respiración). Debido a que el NO debe ser administrado por un respirador y debido a que los pacientes con respiradores deben estar en una unidad de cuidados intensivos, el costo de tratar a las personas con NO es muy alto. El NO también puede causar hipertensión pulmonar de rebote (presión arterial alta en los pulmones que vuelve a ocurrir) cuando se detiene. Por estas razones, los médicos buscan otros tratamientos para la IRI y la hipertensión pulmonar. Se ha demostrado que un medicamento llamado Natrecor reduce la presión pulmonar en pacientes con trasplante de corazón. Los médicos creen que también puede ser útil para los pacientes de trasplante de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante simple o doble de pulmón o receptor de trasplante de corazón/pulmón
  • Uso previsto de Natrecor
  • Presiones sistólicas de la arteria pulmonar (AP) > 35

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de pulmón previo
  • Uso de Prolastina después de neumonectomía
  • Presión arterial media de < 55
  • Alergia conocida o sensibilidad a la nesiritida
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando
  • Uso de nesiritida, por cualquier motivo, dentro de los 30 días previos al trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión Natrecor
Nesiritida
Droga: Natrecor
Natrecor se iniciará como una dosis en bolo de 2 mcg/kg seguida de una infusión continua a través de una bomba de infusión después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión. La infusión de Natrecor se iniciará a la velocidad recomendada de 0,01 mcg/kg/min. Esta dosis puede ser ajustada por el(los) investigador(es) únicamente en función de la monitorización hemodinámica y los parámetros pulmonares. El fármaco del estudio se infundirá durante un mínimo de 24 horas y un máximo de 96 horas.
Otros nombres:
  • nesiritida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la eficacia de Natrecor® en la reducción del óxido nítrico utilizado perioperatoriamente en pacientes sometidos a trasplante de pulmón simple o doble que tienen o están en riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la evaluación costo-efectiva total entre los pacientes que recibieron Natrecor y los que recibieron ONi
Comparar la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Comparar la función renal definida por la creatinina sérica máxima y el aclaramiento de creatinina calculado durante las primeras 72 horas posteriores al trasplante
Comparar necesidad de CEC entre Natrecor® versus óxido nítrico
Para comparar parámetros hemodinámicos
Para comparar la duración de la estancia (total)
Para comparar el tiempo con el peso seco
Comparar la duración de la ventilación mecánica
Para comparar parámetros pulmonares
Para comparar el IRI mediante radiografía de tórax y el cociente PAO2/FIO2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Love, MD, University of Wisconsin Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2005-0185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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