- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205504
Anticonceptivos orales en el síndrome metabólico
Los anticonceptivos orales (AO) son el método anticonceptivo reversible más utilizado. Sin embargo, todavía se debate la seguridad cardiovascular a largo plazo de los anticonceptivos orales de dosis baja ampliamente utilizados (etinilestradiol < 50 mcg). Aunque los eventos cardiovasculares son raros en mujeres jóvenes, ya sea que usen anticonceptivos orales o no, los riesgos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico aumentan entre las usuarias de anticonceptivos orales que tienen factores de riesgo cardiovascular convencionales, como el consumo de tabaco, diabetes o hipercolesterolemia. Sin embargo, no se ha investigado el riesgo de eventos cardiovasculares en usuarias de anticonceptivos orales con factores de riesgo cardiovascular emergentes (como la obesidad y el síndrome metabólico). Recientemente, el síndrome metabólico se ha relacionado con el riesgo de enfermedad cardiovascular. El síndrome es una agrupación de factores de riesgo en un solo individuo y su causa subyacente puede ser la resistencia a la insulina. No se ha estudiado si el síndrome metabólico predice un mayor riesgo cardiovascular en usuarias de anticonceptivos orales. Este es un problema crítico porque el síndrome metabólico prevalece en el 24% de los adultos. Hasta que no se definan claramente los riesgos cardiovasculares en usuarias de ACO, no sería posible el uso adecuado de ACO con el menor daño.
El objetivo a largo plazo del investigador es comprender la mejor forma de prevenir y tratar las enfermedades cardiovasculares en las mujeres. El objetivo de este proyecto en particular es obtener datos piloto sobre la medida en que el síndrome metabólico y la obesidad afectan el metabolismo de la glucosa y los riesgos cardiovasculares en mujeres que toman anticonceptivos orales. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con síndrome metabólico y las mujeres obesas tendrán un metabolismo de glucosa empeorado y riesgos cardiovasculares elevados asociados con el uso de anticonceptivos orales, en comparación con mujeres de peso normal sin síndrome metabólico. Los resultados de este estudio aclararán los factores de riesgo de eventos cardiovasculares en mujeres que toman anticonceptivos orales y servirán como datos piloto para una propuesta de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Una vez que se comprenden los factores de riesgo cardiovascular de las usuarias de anticonceptivos orales, los médicos pueden tomar decisiones mejor informadas sobre las opciones anticonceptivas para sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud aceptable basada en entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (panel metabólico completo - SMA20 y hemograma completo - CBC);
- No haber tomado anticonceptivos orales (AO) en los últimos 3 meses;
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio;
Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado firmado y presenciado. Además, las mujeres con síndrome metabólico deben cumplir con los criterios definidos del síndrome metabólico del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP), es decir, tener al menos 3 de los 5 factores:
- aumento de la circunferencia de la cintura> 35 pulgadas,
- hipertrigliceridemia ≥ 150 mg/dL,
- colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) bajo < 50 mg/dL en mujeres,
- hipertensión (≥ 130/≥ 85 mmHg),
- glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl.
Las mujeres obesas con o sin síndrome metabólico deben tener un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 y las mujeres delgadas deben tener un índice de masa corporal (IMC) < 25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus mediante glucosa en ayunas o una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas;
- Enfermedades pulmonares, cardíacas (incluidas, entre otras, cardiopatía isquémica, angina estable/inestable e insuficiencia cardíaca congestiva), renales, hepáticas, colestásicas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas y malignas clínicamente significativas (que no sean cáncer de piel tipo melanoma);
- Antecedentes de tromboembolismo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, coagulopatía conocida, inmovilización prolongada o cirugía mayor reciente (dentro de los últimos 6 meses);
- Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg (la hipertensión leve no es un criterio de exclusión);
- Antecedentes de cáncer de mama, migrañas o edad ≥ 35 años y fumador de ≥ 20 cigarrillos/día;
- Uso de metformina, tiazolidinedionas, medicamentos antihiperlipidémicos, medicamentos antihipertensivos, glucocorticoides o antiandrógenos (espironolactona, flutamida, etc.) dentro de los 3 meses;
- Abuso de drogas ilícitas o alcoholismo documentado o sospechado dentro de un año;
- Ingestión de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio; y
- Embarazo o lactancia (≤ 6 semanas posparto);
- Hematocrito < 33g/dL. Estos criterios de exclusión se basan en los requisitos del estudio y también van más allá de las pautas para el uso de AO publicadas por la Organización Mundial de la Salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mujeres obesas con síndrome metabólico
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Ortho Tri Cyclen, una tableta al día, durante 6 ciclos
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Comparador activo: Mujeres obesas sin síndrome metabólico
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Ortho Tri Cyclen, una tableta al día, durante 6 ciclos
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Comparador activo: mujeres delgadas sin síndrome metabólico
|
Ortho Tri Cyclen, una tableta al día, durante 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la sensibilidad a la insulina asociados con el uso de anticonceptivos orales (AO) en comparación entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La sensibilidad a la insulina se evaluó mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIVGTT).
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Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el perfil de lípidos en comparación con el uso de anticonceptivos orales entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El perfil lipídico se evalúa a través del análisis de muestras de sangre para lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en los marcadores inflamatorios, proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) y adiponectina, asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Los marcadores inflamatorios se evalúan mediante análisis de sangre para proteína C reactiva (hs-CRP) y adiponectina.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en los metabolitos de estrógeno (plasma) asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en la relación cintura-cadera asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La relación cintura-cadera se evalúa a través de la relación calculada de la circunferencia de la cintura y la cadera.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en los marcadores inflamatorios (MCP-1) asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El marcador inflamatorio se evalúa mediante análisis de sangre para la proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1).
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en la presión arterial asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
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|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El Índice de Masa Corporal es un cálculo de altura y peso: kg/m²
|
Línea base y 6 meses
|
Cambios en la circunferencia de la cintura asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambios en marcadores inflamatorios, molécula de adhesión de células vasculares solubles (sVCAM) y molécula de adhesión intercelular soluble (sICAM), asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Estos marcadores inflamatorios se evalúan mediante análisis de sangre de la molécula de adhesión de células vasculares solubles (sVCAM) y la molécula de adhesión intercelular soluble (sICAM).
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai I Cheang, Pharm.D., Virginia Commonwealth University
- Director de estudio: John E Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Angina de pecho
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Angina microvascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- HM4060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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