Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticonceptivos orales en el síndrome metabólico

10 de julio de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Los anticonceptivos orales (AO) son el método anticonceptivo reversible más utilizado. Sin embargo, todavía se debate la seguridad cardiovascular a largo plazo de los anticonceptivos orales de dosis baja ampliamente utilizados (etinilestradiol < 50 mcg). Aunque los eventos cardiovasculares son raros en mujeres jóvenes, ya sea que usen anticonceptivos orales o no, los riesgos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico aumentan entre las usuarias de anticonceptivos orales que tienen factores de riesgo cardiovascular convencionales, como el consumo de tabaco, diabetes o hipercolesterolemia. Sin embargo, no se ha investigado el riesgo de eventos cardiovasculares en usuarias de anticonceptivos orales con factores de riesgo cardiovascular emergentes (como la obesidad y el síndrome metabólico). Recientemente, el síndrome metabólico se ha relacionado con el riesgo de enfermedad cardiovascular. El síndrome es una agrupación de factores de riesgo en un solo individuo y su causa subyacente puede ser la resistencia a la insulina. No se ha estudiado si el síndrome metabólico predice un mayor riesgo cardiovascular en usuarias de anticonceptivos orales. Este es un problema crítico porque el síndrome metabólico prevalece en el 24% de los adultos. Hasta que no se definan claramente los riesgos cardiovasculares en usuarias de ACO, no sería posible el uso adecuado de ACO con el menor daño.

El objetivo a largo plazo del investigador es comprender la mejor forma de prevenir y tratar las enfermedades cardiovasculares en las mujeres. El objetivo de este proyecto en particular es obtener datos piloto sobre la medida en que el síndrome metabólico y la obesidad afectan el metabolismo de la glucosa y los riesgos cardiovasculares en mujeres que toman anticonceptivos orales. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres con síndrome metabólico y las mujeres obesas tendrán un metabolismo de glucosa empeorado y riesgos cardiovasculares elevados asociados con el uso de anticonceptivos orales, en comparación con mujeres de peso normal sin síndrome metabólico. Los resultados de este estudio aclararán los factores de riesgo de eventos cardiovasculares en mujeres que toman anticonceptivos orales y servirán como datos piloto para una propuesta de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Una vez que se comprenden los factores de riesgo cardiovascular de las usuarias de anticonceptivos orales, los médicos pueden tomar decisiones mejor informadas sobre las opciones anticonceptivas para sus pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Salud aceptable basada en entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (panel metabólico completo - SMA20 y hemograma completo - CBC);
  2. No haber tomado anticonceptivos orales (AO) en los últimos 3 meses;
  3. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio;
  4. Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado firmado y presenciado. Además, las mujeres con síndrome metabólico deben cumplir con los criterios definidos del síndrome metabólico del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP), es decir, tener al menos 3 de los 5 factores:

    1. aumento de la circunferencia de la cintura> 35 pulgadas,
    2. hipertrigliceridemia ≥ 150 mg/dL,
    3. colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) bajo < 50 mg/dL en mujeres,
    4. hipertensión (≥ 130/≥ 85 mmHg),
    5. glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl.

Las mujeres obesas con o sin síndrome metabólico deben tener un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 y las mujeres delgadas deben tener un índice de masa corporal (IMC) < 25 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus mediante glucosa en ayunas o una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas;
  2. Enfermedades pulmonares, cardíacas (incluidas, entre otras, cardiopatía isquémica, angina estable/inestable e insuficiencia cardíaca congestiva), renales, hepáticas, colestásicas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas y malignas clínicamente significativas (que no sean cáncer de piel tipo melanoma);
  3. Antecedentes de tromboembolismo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, coagulopatía conocida, inmovilización prolongada o cirugía mayor reciente (dentro de los últimos 6 meses);
  4. Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg (la hipertensión leve no es un criterio de exclusión);
  5. Antecedentes de cáncer de mama, migrañas o edad ≥ 35 años y fumador de ≥ 20 cigarrillos/día;
  6. Uso de metformina, tiazolidinedionas, medicamentos antihiperlipidémicos, medicamentos antihipertensivos, glucocorticoides o antiandrógenos (espironolactona, flutamida, etc.) dentro de los 3 meses;
  7. Abuso de drogas ilícitas o alcoholismo documentado o sospechado dentro de un año;
  8. Ingestión de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio; y
  9. Embarazo o lactancia (≤ 6 semanas posparto);
  10. Hematocrito < 33g/dL. Estos criterios de exclusión se basan en los requisitos del estudio y también van más allá de las pautas para el uso de AO publicadas por la Organización Mundial de la Salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mujeres obesas con síndrome metabólico
Ortho Tri Cyclen, una tableta al día, durante 6 ciclos
Comparador activo: Mujeres obesas sin síndrome metabólico
Ortho Tri Cyclen, una tableta al día, durante 6 ciclos
Comparador activo: mujeres delgadas sin síndrome metabólico
Ortho Tri Cyclen, una tableta al día, durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sensibilidad a la insulina asociados con el uso de anticonceptivos orales (AO) en comparación entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La sensibilidad a la insulina se evaluó mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIVGTT).
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil de lípidos en comparación con el uso de anticonceptivos orales entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El perfil lipídico se evalúa a través del análisis de muestras de sangre para lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Línea base y 6 meses
Cambios en los marcadores inflamatorios, proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) y adiponectina, asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los marcadores inflamatorios se evalúan mediante análisis de sangre para proteína C reactiva (hs-CRP) y adiponectina.
Línea base y 6 meses
Cambios en los metabolitos de estrógeno (plasma) asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en la relación cintura-cadera asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La relación cintura-cadera se evalúa a través de la relación calculada de la circunferencia de la cintura y la cadera.
Línea base y 6 meses
Cambios en los marcadores inflamatorios (MCP-1) asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El marcador inflamatorio se evalúa mediante análisis de sangre para la proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1).
Línea base y 6 meses
Cambios en la presión arterial asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El Índice de Masa Corporal es un cálculo de altura y peso: kg/m²
Línea base y 6 meses
Cambios en la circunferencia de la cintura asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambios en marcadores inflamatorios, molécula de adhesión de células vasculares solubles (sVCAM) y molécula de adhesión intercelular soluble (sICAM), asociados con el uso de anticonceptivos orales comparados entre (1) mujeres obesas y (2) mujeres delgadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Estos marcadores inflamatorios se evalúan mediante análisis de sangre de la molécula de adhesión de células vasculares solubles (sVCAM) y la molécula de adhesión intercelular soluble (sICAM).
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai I Cheang, Pharm.D., Virginia Commonwealth University
  • Director de estudio: John E Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Orto Triciclo

3
Suscribir